Protocole d'étude clinique pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BARICLIP®
3 février 2025 mis à jour par: Advanced Bariatric Technology
Le surpoids et l'obésité prennent des proportions épidémiques dans la population mondiale ainsi qu'aux États-Unis, où près de 42 % de la population adulte(1) est considérée comme répondant à la définition de l'obésité, à savoir un indice de masse corporelle (« IMC ») ≥ 30kg/m2.
Les liens bien établis entre l’obésité et l’augmentation de la morbidité et de la mortalité rendent le traitement de la plus haute importance ; cependant, il reste un besoin non satisfait important de traitements plus efficaces contre l’obésité.
La chirurgie bariatrique est reconnue comme un traitement efficace pour les patients obèses, en particulier dans les cas plus graves où une restriction chirurgicale de la capacité et de la taille de l'orifice gastrique est considérée comme nécessaire.
Le BariClip® est un dispositif implanté par laparoscopie pour le traitement de l'obésité et constitue une alternative à la technologie existante actuelle pour une utilisation en chirurgie bariatrique.
Le BariClip® est un dispositif médical, non réglable, ressemblant à un clip placé parallèlement à la grande courbure de l'estomac, provoquant une restriction de la lumière gastrique de façon verticale.
Cette étude pivot multicentrique, randomisée, contrôlée par un mode de vie modéré (programme de régime alimentaire et d'exercice) sur le dispositif BariClip® vise à recueillir des données pour soutenir objectivement sa sécurité et son efficacité pour le traitement de l'obésité chez les adultes et, à terme, soutenir l'autorisation de mise sur le marché. de ce dispositif comme alternative viable aux procédures chirurgicales bariatriques existantes.
Plus précisément, cette étude vise à examiner l'efficacité du dispositif BariClip® en ce qui concerne les mesures de perte de poids et les mesures de santé secondaires et la sécurité du dispositif BariClip® en ce qui concerne les événements indésirables graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herbert Lerner, MD
- Numéro de téléphone: 301-520-2115
- E-mail: herb.lerner@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaime Ponce, MD
- Numéro de téléphone: 706-537-7499
- E-mail: jponcemd@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥22 ans et ≤65 ans
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- IMC 30-34,9 (avec comorbidité) et 35-45 (avec ou sans comorbidité) kg/m2
- Disposé à se conformer aux exigences des études
- Sujets en âge de procréer n'ayant pas l'intention de devenir enceinte pendant la durée de leur participation à l'essai, avec un test de grossesse négatif documenté et une documentation de la confirmation et de la méthode de contraception
- Antécédents d'obésité et de surpoids (IMC > 30 kg/m2) depuis au moins 1 an
- Antécédents d'échec des méthodes non chirurgicales de perte de poids
- Entièrement ambulatoire sans aucune maladie orthopédique chronique grave nécessitant le recours à des béquilles, des déambulateurs ou un fauteuil roulant qui pourraient empêcher l'exercice pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de tout appareil pour le traitement de l'obésité
- Maladie hépatique ou maladie biliaire connue avant le dépistage (par exemple, étiologie virale, auto-immune, fibrose/cirrhose, mais n'incluant pas la stéatose hépatique accidentelle)
- Infection connue au moment de la randomisation
- Inscrit à une autre étude expérimentale sur l'obésité
- Diathèse hémorragique non corrigible, dysfonctionnement plaquettaire, thrombopénie avec nombre de plaquettes inférieur à 100 000/microlitre ou coagulopathie connue
- Abus actuel de substances, dépendance à l’alcool ou aux drogues
- Pancréatite chronique ou pancréatite aiguë dans les 12 mois suivant la randomisation
- Diagnostic d'une maladie auto-immune du tissu conjonctif (par ex. lupus érythémateux, sclérodermie)
- Diabète de type I
- Hernie hiatale > 3 cm
- Présence d'ulcère à l'estomac
- Œsophagite sévère (classification LA grade C ou D)
- Présence de l'œsophage de Barrett
- Présence de toute autre anomalie impactant la mise en place du BariClip®
- Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, aspirine, ibuprofène, etc.) dans les 10 jours précédant la randomisation et/ou s'il est nécessaire ou attendu de les utiliser au cours des 12 premiers mois suivant la procédure d'indexation
- Prendre un traitement antithrombotique sur ordonnance (par exemple, un anticoagulant ou un agent antiplaquettaire) dans les 10 jours précédant la randomisation et/ou s'il est nécessaire ou attendu de l'utiliser au cours des 12 premiers mois suivant la procédure d'indexation
- Prendre l'un des médicaments figurant sur la liste des médicaments exclus dans les 30 jours précédant la randomisation et/ou il existe un besoin ou un besoin attendu d'utiliser ces médicaments au cours des 12 premiers mois suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement du dispositif BariClip®
Les sujets affectés au bras de traitement de cette étude se verront implanter un dispositif BariClip®.
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Administration des appareils (implantation)
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Aucune intervention: Contrôle
L'implantation d'un dispositif BariClip® ne sera pas réalisée sur les sujets affectés au bras contrôle de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Atteindre ≥ 5 % de perte de poids corporel total (TBWL) chez 50 % des sujets traités
Délai: 12 mois
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12 mois
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Atteindre une marge de supériorité ≥ 5 % pour la perte de poids dans le groupe traité par rapport au groupe témoin
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pression artérielle (TA) en mmHg, systolique et diastolique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Diagnostic et/ou modification de la gravité du diabète sucré (DM)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Poids en kilogrammes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Hauteur en mètres
Délai: 12 mois
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12 mois
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Tour de taille en centimètres
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À la fin des études, la durée totale des études est estimée à 24 mois
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À la fin des études, la durée totale des études est estimée à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
1 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Évaluer la sécurité et l'efficacité du Bariclip chez les patients obèses.
Délai de partage IPD
Données disponibles 1 an après le dernier patient inscrit
Critères d'accès au partage IPD
Accès uniquement au moniteur d'étude en aveugle jusqu'à l'approbation de la PMA par la FDA
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .