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Klinisches Studienprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BARICLIP®

3. Februar 2025 aktualisiert von: Advanced Bariatric Technology
Übergewicht und Fettleibigkeit nehmen in der Weltbevölkerung sowie in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße an, wo fast 42 % der erwachsenen Bevölkerung(1) die Definition von Fettleibigkeit erfüllen, nämlich einen Body-Mass-Index („BMI“) ≥ 30 kg/m2. Aufgrund der bekannten Zusammenhänge zwischen Fettleibigkeit und erhöhter Morbidität und Mortalität ist die Behandlung von größter Bedeutung. Es besteht jedoch weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf an wirksameren Behandlungen für Fettleibigkeit. Die bariatrische Chirurgie gilt als wirksame Behandlung für adipöse Patienten, insbesondere in schwereren Fällen, in denen eine chirurgische Einschränkung der Magenkapazität und der Magenausgangsgröße als notwendig erachtet wird. Der BariClip® ist ein laparoskopisch implantiertes Gerät zur Behandlung von Fettleibigkeit und dient als Alternative zur derzeit vorhandenen Technologie für den Einsatz in der bariatrischen Chirurgie. Der BariClip® ist ein nicht verstellbares medizinisches Gerät, das einem Clip ähnelt, der parallel zur größeren Krümmung des Magens platziert wird und eine vertikale Einschränkung des Magenlumens bewirkt. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, gemäß einem moderaten Lebensstil (Diät- und Bewegungsprogramm) kontrollierten Schlüsselstudie zum BariClip®-Gerät ist es, Daten zu sammeln, um dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen objektiv zu belegen und letztendlich die Marktzulassung zu unterstützen dieses Geräts als praktikable Alternative zu bestehenden bariatrischen chirurgischen Verfahren. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des BariClip®-Geräts im Hinblick auf Gewichtsverlustkennzahlen und sekundäre Gesundheitskennzahlen sowie die Sicherheit des BariClip®-Geräts im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22 Jahre und ≤65 Jahre
  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • BMI 30-34,9 (mit Komorbidität) und 35–45 (mit oder ohne Komorbidität) kg/m2
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die für die Dauer ihrer Studienteilnahme nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, mit einem dokumentierten negativen Schwangerschaftstest und einer Dokumentation der Bestätigung und Methode der Empfängnisverhütung
  • Vorgeschichte von Fettleibigkeit und Übergewicht (BMI > 30 kg/m2) seit mindestens einem Jahr
  • Geschichte des Versagens nicht-chirurgischer Methoden zur Gewichtsreduktion
  • Vollständig gehfähig, ohne schwere chronische orthopädische Erkrankung, die die Abhängigkeit von Krücken, Gehhilfen oder einem Rollstuhl erfordert und eine körperliche Betätigung während der Studie ausschließen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung eines Geräts zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Bekannte Leber- oder Gallenerkrankungen vor dem Screening (z. B. virale, autoimmune, Fibrose-/Zirrhose-Ätiologie, jedoch ohne zufällige Fettleber)
  • Bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Teilnahme an einer weiteren Prüfstudie zur Adipositas
  • Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen unter 100.000/Mikroliter oder bekannte Koagulopathie
  • Aktueller Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Chronische Pankreatitis oder akute Pankreatitis innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
  • Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • Typ-I-Diabetes
  • Hiatushernie > 3 cm
  • Vorhandensein eines Magengeschwürs
  • Schwere Ösophagitis (LA-Klassifikation Grad C oder D)
  • Vorhandensein eines Barrett-Ösophagus
  • Vorliegen einer anderen Anomalie, die sich auf die Platzierung des BariClip® auswirkt
  • Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) (z. B. Aspirin, Ibuprofen usw.) innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung und/oder es besteht ein Bedarf oder ein erwarteter Bedarf für die Einnahme während der ersten 12 Monate nach dem Indexverfahren
  • Einnahme einer verschreibungspflichtigen antithrombotischen Therapie (z. B. Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung und/oder es besteht ein Bedarf oder ein erwarteter Bedarf für die Anwendung während der ersten 12 Monate nach dem Indexverfahren
  • Einnahme eines der Medikamente auf der Liste der ausgeschlossenen Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und/oder es besteht die Notwendigkeit oder erwartete Notwendigkeit, diese Medikamente während der ersten 12 Monate nach der Einschreibung einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem BariClip®-Gerät
Den Probanden, die dem Behandlungsarm dieser Studie zugeordnet sind, wird ein BariClip®-Gerät implantiert.
Gerät: Behandlung mit dem BariClip®-Gerät
Geräteverwaltung (Implantation)
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Implantation eines BariClip®-Geräts wird nicht bei Probanden durchgeführt, die dem Kontrollarm dieser Studie zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen eines Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) von ≥ 5 % bei 50 % der behandelten Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erreichen einer Überlegenheitsspanne von ≥ 5 % beim Gewichtsverlust in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutdruck (BP) in mmHg, sowohl systolisch als auch diastolisch
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Diagnose und/oder Veränderung des Schweregrads von Diabetes mellitus (DM)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Höhe in Metern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums wird die gesamte Studiendauer auf 24 Monate geschätzt
Bis zum Abschluss des Studiums wird die gesamte Studiendauer auf 24 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bariatric Technology

Mitarbeiter

NAMSA

Ermittler

  • Studienleiter: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bariclip bei Patienten mit Fettleibigkeit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten verfügbar 1 Jahr nach der letzten Aufnahme des Patienten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang nur zum verblindeten Studienmonitor bis zur FDA-Zulassung von PMA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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