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BARICLIP®의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 연구 프로토콜

2025년 2월 3일 업데이트: Advanced Bariatric Technology
과체중과 비만은 미국뿐만 아니라 전 세계 인구에서 유행하고 있으며, 미국에서는 성인 인구의 거의 42%(1)가 비만의 정의, 즉 체질량 지수("BMI") ≥를 충족하는 것으로 간주됩니다. 30kg/m2. 비만과 질병률 및 사망률 증가 사이의 연관성이 잘 확립되어 있어 치료가 가장 중요합니다. 그러나 비만에 대한 보다 효과적인 치료법에 대한 충족되지 않은 요구가 계속해서 존재하고 있습니다. 비만 수술은 비만 환자, 특히 위 용량과 배출구 크기에 대한 수술적 제한이 필요하다고 간주되는 더 심각한 경우에 효과적인 치료법으로 인식됩니다. BariClip®은 비만 치료를 위한 복강경 이식 장치로, 비만 수술에 사용되는 기존 기술의 대안으로 사용됩니다. BariClip®은 위의 더 큰 곡률에 평행하게 배치되어 위 내강을 수직으로 제한하는 클립과 유사한 조절이 불가능한 의료 기기입니다. BariClip® 장치에 대한 이 다기관, 무작위, 적당한 생활 방식(식단 및 운동 프로그램) 통제 중추 연구는 성인 비만 치료에 대한 안전성과 효과를 객관적으로 뒷받침하고 궁극적으로 시판 승인을 지원하기 위한 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 이 장치는 기존 비만 수술 절차에 대한 실행 가능한 대안으로 사용됩니다. 구체적으로, 본 연구는 체중 감량 지표 및 2차 건강 지표와 관련된 BariClip® 장치의 효능과 심각한 부작용과 관련된 BariClip® 장치의 안전성을 살펴보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥22세 및 ≤65세
  • 사전 동의 양식에 서명했습니다.
  • BMI 30-34.9 (동반이환 있음) 및 35-45 (동반이환 있음 또는 없음) kg/m2
  • 학습 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 임상시험 참여 기간 동안 임신할 의사가 없는 가임기 피험자, 음성 임신 테스트 결과와 피임 확인 및 방법에 대한 문서가 문서화되어 있는 피험자
  • 최소 1년 동안 비만 및 과체중(BMI >30kg/m2) 병력
  • 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력
  • 연구 중 운동을 방해할 수 있는 목발, 보행기 또는 휠체어에 의존해야 하는 심각한 만성 정형외과 질환 없이 완전히 보행 가능

제외 기준:

  • 이전에 비만 치료를 위해 기기를 사용한 적이 있는 경우
  • 스크리닝 전 알려진 간 질환 또는 담도 질환(예: 바이러스, 자가면역, 섬유증/간경변 병인, 그러나 부수적인 지방간은 ​​포함하지 않음)
  • 무작위 배정 당시 알려진 감염
  • 또 다른 비만 조사 연구에 등록됨
  • 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만인 혈소판 감소증 또는 알려진 응고병증
  • 현재 약물 남용, 알코올 또는 약물 중독
  • 무작위 배정 후 12개월 이내의 만성 췌장염 또는 급성 췌장염
  • 자가면역 결합 조직 장애(예: 홍반성 루푸스, 경피증) 진단
  • 제1형 당뇨병
  • 열공탈장 > 3cm
  • 위장에 궤양이 존재함
  • 중증 식도염(LA 분류 등급 C 또는 D)
  • Barrett 식도의 존재
  • BariClip® 배치에 영향을 미치는 기타 이상이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 10일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 아스피린, 이부프로펜 등)를 복용하고/하거나 지표 절차 후 처음 12개월 동안 사용할 필요가 있거나 예상되는 필요성이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 10일 이내에 처방된 항혈전제(예: 항응고제 또는 항혈소판제)를 복용하고/하거나 지표 시술 후 첫 12개월 동안 사용해야 하거나 사용할 것으로 예상되는 경우
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 제외 약물 목록에 있는 약물을 복용하고/하거나 등록 후 첫 12개월 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 있거나 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BariClip® 장치 치료
본 연구의 치료 부문에 할당된 피험자에게는 BariClip® 장치가 이식됩니다.
장치: BariClip® 장치 치료
장치 관리(이식)
간섭 없음: 제어
BariClip® 장치의 이식은 이 연구의 컨트롤 암에 할당된 피험자에게는 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 대상자의 50%에서 5% 이상의 총 체중 감소(TBWL) 달성
기간: 12 개월
12 개월
대조군과 비교하여 치료군에서 체중 감량에 대한 우월성 마진이 5% 이상 달성됨
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
기간: 12 개월
12 개월
수축기 및 확장기 혈압(BP)(mmHg)
기간: 12 개월
12 개월
당뇨병(DM)의 진단 및/또는 중증도 변경
기간: 12 개월
12 개월
킬로그램 단위의 무게
기간: 12 개월
12 개월
미터 단위의 높이
기간: 12 개월
12 개월
허리 둘레(센티미터)
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구 완료를 통해 총 연구 기간은 24개월로 예상됩니다.
연구 완료를 통해 총 연구 기간은 24개월로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Bariatric Technology

협력자

NAMSA

수사관

  • 연구 책임자: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비만 환자를 대상으로 Bariclip의 안전성과 유효성을 평가합니다.

IPD 공유 기간

마지막 등록 환자로부터 1년 후 데이터 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

FDA가 PMA를 승인할 때까지 맹검 연구 모니터에만 접근 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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