Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoeksprotocol voor de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de BARICLIP®

3 februari 2025 bijgewerkt door: Advanced Bariatric Technology
Overgewicht en zwaarlijvigheid nemen epidemische proporties aan, zowel onder de wereldbevolking als in de Verenigde Staten, waar wordt aangenomen dat bijna 42% van de volwassen bevolking(1) voldoet aan de definitie van zwaarlijvigheid, namelijk een body mass index ("BMI") ≥ 30kg/m2. Goed gevestigde verbanden tussen zwaarlijvigheid en verhoogde morbiditeit en mortaliteit maken behandeling van het allergrootste belang; er blijft echter een aanzienlijke onvervulde behoefte bestaan ​​aan effectievere behandelingen voor obesitas. Bariatrische chirurgie wordt erkend als een effectieve behandeling voor zwaarlijvige patiënten, vooral in ernstigere gevallen waarbij chirurgische beperking van de capaciteit van de maag en de grootte van de maagopening noodzakelijk worden geacht. De BariClip® is een laparoscopisch geïmplanteerd apparaat voor de behandeling van obesitas en dient als alternatief voor de huidige bestaande technologie voor gebruik bij bariatrische chirurgie. De BariClip® is een medisch hulpmiddel, niet-verstelbaar, dat lijkt op een clip die parallel aan de grotere kromming van de maag wordt geplaatst, waardoor het maaglumen op een verticale manier wordt beperkt. Dit multicenter, gerandomiseerde, gematigde levensstijl (programma van dieet en lichaamsbeweging) gecontroleerde centrale studie van het BariClip®-apparaat is bedoeld om gegevens te verzamelen om de veiligheid en effectiviteit ervan voor de behandeling van obesitas bij volwassenen objectief te ondersteunen en om uiteindelijk de vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen van dit apparaat als een haalbaar alternatief voor bestaande bariatrische chirurgische procedures. Dit onderzoek heeft specifiek tot doel te kijken naar de werkzaamheid van het BariClip®-apparaat met betrekking tot gewichtsverliesstatistieken en secundaire gezondheidsstatistieken en de veiligheid van het BariClip®-apparaat met betrekking tot ernstige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥22 jaar en ≤65 jaar
  • Een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • BMI 30-34,9 (met comorbiditeit) en 35-45 (met of zonder comorbiditeit) kg/m2
  • Bereid om aan studievereisten te voldoen
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden en die niet van plan zijn zwanger te worden voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, met een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest en documentatie van bevestiging en methode van anticonceptie
  • Voorgeschiedenis van obesitas en overgewicht (BMI >30kg/m2) gedurende minstens 1 jaar
  • Geschiedenis van het falen van niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
  • Volledig ambulant zonder enige ernstige chronische orthopedische aandoening waarvoor u afhankelijk bent van krukken, rollators of een rolstoel, waardoor lichaamsbeweging tijdens het onderzoek onmogelijk zou kunnen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van een apparaat voor de behandeling van obesitas
  • Bekende leverziekte of galziekte voorafgaand aan screening (bijv. virale, auto-immuunziekte, fibrose/cirrose etiologie, maar exclusief incidentele leververvetting)
  • Bekende infectie op het moment van randomisatie
  • Ingeschreven voor een ander onderzoek naar obesitas
  • Oncorrigeerbare bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter, of bekende coagulopathie
  • Huidig ​​middelenmisbruik, alcohol- of drugsverslaving
  • Chronische pancreatitis of acute pancreatitis binnen 12 maanden na randomisatie
  • Diagnose van auto-immuunbindweefselaandoeningen (bijv. lupus erythematosus, sclerodermie)
  • Type I-diabetes
  • Hiatale hernia > 3 cm
  • Aanwezigheid van maagzweer
  • Ernstige oesofagitis (LA-classificatie graad C of D)
  • Aanwezigheid van Barrett-slokdarm
  • Aanwezigheid van enige andere afwijking die de plaatsing van de BariClip® beïnvloedt
  • Het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) (bijv. aspirine, ibuprofen, enz.) binnen 10 dagen voorafgaand aan de randomisatie en/of er is een noodzaak of verwachte noodzaak om dit te gebruiken gedurende de eerste 12 maanden na de indexprocedure
  • Het nemen van voorgeschreven antitrombotische therapie (bijv. antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmers) binnen 10 dagen vóór randomisatie en/of er is een noodzaak of verwachte noodzaak om dit te gebruiken gedurende de eerste 12 maanden na de indexprocedure
  • Gebruik van een van de medicijnen op de lijst met uitgesloten medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of er is een noodzaak of verwachte noodzaak om deze medicijnen te gebruiken gedurende de eerste 12 maanden na de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BariClip®-apparaatbehandeling
Bij proefpersonen die aan de behandelarm van dit onderzoek zijn toegewezen, wordt een BariClip®-apparaat geïmplanteerd.
Apparaat: BariClip®-apparaatbehandeling
Apparaatbeheer (implantatie)
Geen tussenkomst: Controle
De implantatie van een BariClip®-apparaat zal niet worden uitgevoerd bij proefpersonen die zijn toegewezen aan de controlearm van dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bereiken van ≥ 5% totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL) bij 50% van de behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het bereiken van een superioriteitsmarge van ≥ 5% voor gewichtsverlies in de behandelde groep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloeddruk (BP) in mmHg, zowel systolisch als diastolisch
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Diagnose en/of verandering in ernst van diabetes mellitus (DM)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hoogte in meters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie wordt de totale studieduur geschat op 24 maanden
Na voltooiing van de studie wordt de totale studieduur geschat op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Bariatric Technology

Medewerkers

NAMSA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om de veiligheid en effectiviteit van de Bariclip bij patiënten met obesitas te beoordelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens beschikbaar 1 jaar na de laatste ingeschreven patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen toegang tot geblindeerde onderzoeksmonitor tot goedkeuring door de FDA van PMA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren