Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelsesprotokol til vurdering af sikkerhed og effektivitet af BARICLIP®

3. februar 2025 opdateret af: Advanced Bariatric Technology
Overvægt og fedme er i epidemiske proportioner i verdensbefolkningen såvel som i USA, hvor næsten 42 % af den voksne befolkning(1) anses for at opfylde definitionen af ​​fedme, nemlig et body mass index ("BMI") ≥ 30 kg/m2. Veletablerede sammenhænge mellem fedme og øget sygelighed og dødelighed gør behandling af yderste vigtighed; der er dog fortsat et betydeligt udækket behov for mere effektive behandlinger mod fedme. Fedmekirurgi er anerkendt som en effektiv behandling for overvægtige patienter, især i mere alvorlige tilfælde, hvor kirurgisk begrænsning af mavesækkens kapacitet og udløbsstørrelse anses for nødvendig. BariClip® er en laparoskopisk implanteret enhed til behandling af fedme og fungerer som et alternativ til den nuværende eksisterende teknologi til brug i fedmekirurgi. BariClip® er en medicinsk anordning, ikke-justerbar, der ligner en clips, der er placeret parallelt med mavens større krumning, hvilket forårsager begrænsning af gastrisk lumen på en vertikal måde. Denne multicenter, randomiserede, moderat livsstil (program for kost og motion) kontrollerede pivotale undersøgelse af BariClip®-enheden er beregnet til at indsamle data for objektivt at understøtte dets sikkerhed og effektivitet til behandling af fedme hos voksne og i sidste ende understøtte markedsføringstilladelsen af denne enhed som et levedygtigt alternativ til eksisterende bariatriske kirurgiske procedurer. Specifikt sigter denne undersøgelse på at se på effektiviteten af ​​BariClip®-enheden med hensyn til vægttabsmålinger og sekundære sundhedsmålinger og sikkerheden af ​​BariClip®-enheden med hensyn til alvorlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥22 år og ≤65 år
  • Har underskrevet en informeret samtykkeformular
  • BMI 30-34,9 (med komorbiditet) og 35-45 (med eller uden komorbiditet) kg/m2
  • Villig til at overholde studiekrav
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke har til hensigt at blive gravide i løbet af deres forsøgsdeltagelse, med en dokumenteret negativ graviditetstest og dokumentation for præventionsbekræftelse og -metode
  • Anamnese med fedme og overvægt (BMI >30 kg/m2) i mindst 1 år
  • Historie om svigt af ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
  • Fuldstændig ambulant uden nogen alvorlig kronisk ortopædisk sygdom, der kræver afhængighed af krykker, rollatorer eller en kørestol, som kan udelukke træning under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af enhver enhed til behandling af fedme
  • Kendt leversygdom eller galdesygdom før screening (f.eks. virus-, autoimmun-, fibrose-/cirrhose-ætiologi, men ikke inklusiv tilfældig fedtlever)
  • Kendt infektion på tidspunktet for randomisering
  • Indskrevet i en anden undersøgelse af fedmeundersøgelse
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller kendt koagulopati
  • Aktuelt stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug
  • Kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis inden for 12 måneder efter randomisering
  • Diagnose af autoimmun bindevævsforstyrrelse (fx lupus erythematosus, sklerodermi)
  • Type I diabetes
  • Hiatal brok > 3cm
  • Tilstedeværelse af sår i maven
  • Alvorlig øsofagitis (LA klassifikation grad C eller D)
  • Tilstedeværelse af Barretts spiserør
  • Tilstedeværelse af enhver anden abnormitet, der påvirker placeringen af ​​BariClip®
  • Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. aspirin, ibuprofen osv.) inden for 10 dage før randomisering og/eller der er behov for eller forventet behov for brug i løbet af de første 12 måneder efter indeksproceduren
  • Tager receptpligtig antitrombotisk behandling (f.eks. antikoagulant eller trombocythæmmende middel) inden for 10 dage før randomisering og/eller der er behov for eller forventet behov for brug i løbet af de første 12 måneder efter indeksproceduren
  • Indtagelse af medicin på listen over udelukkede lægemidler inden for 30 dage før randomisering og/eller der er behov for eller forventet behov for at bruge disse lægemidler i løbet af de første 12 måneder efter tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BariClip® Device Treatment
Forsøgspersoner, der er allokeret til denne undersøgelses behandlingsarm, vil få implanteret en BariClip®-enhed.
Enhed: BariClip® Device Treatment
Enhedsadministration (implantation)
Ingen indgriben: Styring
Implantation af en BariClip®-enhed vil ikke blive udført på emner, der er tildelt kontrolarmen i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af ≥ 5 % total kropsvægttab (TBWL) hos 50 % af behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opnåelse af ≥ 5 % overlegenhedsmargin for vægttab i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blodtryk (BP) i mmHg, både systolisk og diastolisk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Diagnose og/eller ændring i sværhedsgraden af ​​diabetes mellitus (DM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vægt i kilogram
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Højde i meter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet anslås den samlede studievarighed til at være 24 måneder
Gennem afslutning af studiet anslås den samlede studievarighed til at være 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bariatric Technology

Samarbejdspartnere

NAMSA

Efterforskere

  • Studieleder: Moises Jacobs, MD, Advanced Bariatric Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bariclip hos patienter med fedme.

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige 1 år efter sidste indskrevne patient

IPD-delingsadgangskriterier

Kun adgang til blindet undersøgelsesmonitor indtil FDA-godkendelse af PMA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med BariClip® Device Treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner