Kliniskt studieprotokoll för bedömning av säkerhet och effektivitet hos BARICLIP®

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥22 år och ≤65 år
• Har undertecknat ett formulär för informerat samtycke
• BMI 30-34,9 (med komorbiditet) och 35-45 (med eller utan samsjuklighet) kg/m2
• Villig att följa studiekrav
• Subjekt i fertil ålder som inte avser att bli gravida under den tid de deltar i försöket, med ett dokumenterat negativt graviditetstest och dokumentation av preventivmedelsbekräftelse och metod
• Historik med fetma och övervikt (BMI >30kg/m2) i minst 1 år
• Historia om misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
• Helt ambulerande utan någon allvarlig kronisk ortopedisk sjukdom som kräver att man litar på kryckor, gåstolar eller en rullstol som kan förhindra träning under studien

Exklusions kriterier:

• Tidigare användning av någon apparat för behandling av fetma
• Känd leversjukdom eller gallsjukdom före screening (t.ex. virus-, autoimmun-, fibros-/cirrosetiologi, men inte inkluderande tillfällig fettlever)
• Känd infektion vid tidpunkten för randomisering
• Inskriven i en annan undersökning av fetma
• Okorrigerbar blödningsdiates, trombocytdysfunktion, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter eller känd koagulopati
• Aktuellt missbruk, alkohol eller drogberoende
• Kronisk pankreatit eller akut pankreatit inom 12 månader efter randomisering
• Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t.ex. lupus erythematosus, sklerodermi)
• Typ I diabetes
• Hiatalbråck > 3cm
• Förekomst av sår i magen
• Svår esofagit (LA klassificering grad C eller D)
• Närvaro av Barretts matstrupe
• Förekomst av andra avvikelser som påverkar placeringen av BariClip®
• Att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, etc.) inom 10 dagar före randomisering och/eller det finns ett behov eller förväntat behov av att använda under de första 12 månaderna efter indexproceduren
• Att ta receptbelagd antitrombotisk terapi (t.ex. antikoagulantia eller trombocythämmande medel) inom 10 dagar före randomisering och/eller det finns ett behov eller förväntat behov av användning under de första 12 månaderna efter indexproceduren
• Att ta någon av medicinerna på listan över uteslutna mediciner inom 30 dagar före randomisering och/eller det finns ett behov eller förväntat behov av att använda dessa mediciner under de första 12 månaderna efter registreringen