传导系统与手术左心外膜起搏治疗冠状窦导联故障
2024年10月25日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
这是一项针对接受冠状窦 (CS) 导线修复的患者的单中心、回顾性、观察性研究，比较了导线故障患者的心外膜导线放置与冠状窦起搏 (CSP)。
研究概览
详细说明
使用除颤器进行心脏再同步治疗 (CRT-D) 可改善部分射血分数降低 (HFrEF) 严重心力衰竭患者的生活质量、功能甚至死亡率。 传统上，它由三个引线组成，分别通过血管内放置到右心房、右心室和左心室 (LV) [通常放置到 CS]，称为双心室起搏再同步 (BVP-CRT)，通过电刺激可以改善心脏功能同步。 尽管如此，放置 CRT-D 并非没有风险。 与导线相关的并发症很高，多达 30% 的患者由于单独放置导线而导致 CRT-D 植入失败。
心外膜导线放置和 CSP 已被认为是 CRT-D 的可行替代方案。 它甚至被证明是传统 BVP-CRT 失败的患者的选择。 这主要是由于准确性提高、并发症减少，甚至是耐用性。 然而，经胸入路和 CSP 之间的决策指南尚不清楚，在导线故障后更是如此。 相反，这个决定目前是针对患者个体化的。 两者之间缺乏前瞻性和头对头数据，本研究旨在比较 BVP-CRT 后导线故障患者的经胸左室心外膜导线放置和 CSP。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donita Atkins
- 电话号码：816-651-1969
- 邮箱：datkins@kchrf.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
接触：
- Donita Atkins
- 电话号码：816-651-1969
- 邮箱：datkins@kchrf.com
-
首席研究员：
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受 CS 导线修复的成人，将心外膜导线放置与导线失败患者的 CSP 进行比较。
描述
纳入标准：
- 所有年龄超过18岁的患者
- 接受 BVP-CRT 的 HFrEF 患者
- 经历过 CS 导线失败，无论是初次还是复发，随后更换为经胸心外膜导线放置或 CSP
- 接受美敦力 (Medtronic)、波士顿科学 (Boston Scientific) 或雅培 (Abbott) 的先导布局
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 经胸心外膜导线放置或 CSP 作为初始方法或出于导线更换以外的其他原因进行
- CRT 不再提供症状缓解或死亡率益处的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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传导系统起搏
通过传导系统起搏方法进行导联放置的受试者
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冠状动脉窦导联修复
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心外膜导线放置
通过经胸、心外膜途径放置导线的受试者
|
冠状动脉窦导联修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要修改线索
大体时间：手术日
|
比较传导系统起搏 (CSP) 和经胸左心室 (LV) 心外膜起搏方法之间的导联修正需要
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手术日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心电图特征 - QRS 间期
大体时间：手术日
|
比较心电图特征 - QRS 传导系统起搏 (CSP) 和经胸左心室 (LV) 心外膜起搏方法之间测量的间隔（以秒为单位）
|
手术日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naga Venkata K. Pothineni、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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