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Système de conduction contre stimulation épicardique ventriculaire gauche chirurgicale en cas d'échec de la sonde du sinus coronaire

1 avril 2024 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective monocentrique de patients qui subissent une révision de sonde du sinus coronaire (CS), comparant le placement de la sonde épicardique à la stimulation du sinus coronaire (CSP) chez ceux qui ont eu une défaillance de la sonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur (CRT-D) améliore la qualité de vie, la fonctionnalité et même la mortalité pour certains patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Il se compose traditionnellement de trois sondes placées par voie endovasculaire dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le ventricule gauche (VG) [généralement placés dans le CS], respectivement connues sous le nom de resynchronisation de la stimulation biventriculaire (BVP-CRT), à partir desquelles la stimulation électrique permet d'améliorer le rythme cardiaque. synchronie. Néanmoins, la pose d'un CRT-D n'est pas sans risques. Les complications liées à la sonde sont élevées et l'implantation du CRT-D échoue chez jusqu'à 30 % des patients en raison de la seule mise en place de la sonde.

Le placement de la sonde épicardique et le CSP ont été considérés comme des alternatives viables au CRT-D. Il s'est même avéré qu'il s'agissait d'une option chez les patients qui échouaient au BVP-CRT conventionnel. Cela est principalement dû à une précision accrue, à une diminution des complications et même à une durabilité accrue. Cependant, les lignes directrices pour la décision entre une approche transthoracique et la CSP ne sont pas claires, encore plus après l'échec de la sonde. Au lieu de cela, cette décision est actuellement individualisée en fonction du patient. Il y a un manque de données prospectives et comparatives entre les deux, et cette étude vise à comparer le placement de la sonde épicardique VG transthoracique et le CSP chez les patients présentant un échec de la sonde après BVP-CRT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Research Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes ayant subi une révision de la sonde CS, comparant le placement de la sonde épicardique au CSP chez ceux qui ont eu une défaillance de la sonde.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients atteints d'ICFrEF ayant subi une BVP-CRT
  • Échec de la sonde CS expérimenté, qu'il soit initial ou récurrent, remplacé par la suite par la mise en place d'une sonde épicardique transthoracique ou CSP
  • A subi un placement de leads Medtronic, Boston Scientific ou Abbott

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Mise en place d'une sonde épicardique transthoracique ou CSP réalisée comme approche initiale ou pour d'autres raisons que le remplacement de la sonde
  • Ceux pour lesquels le CRT ne procure plus de soulagement des symptômes ni de bénéfice en matière de mortalité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulation du système de conduction
Sujets ayant bénéficié d'un placement de sonde via une approche de stimulation du système de conduction
Révision de la sonde du sinus coronaire
Placement de la sonde épicardique
Sujets ayant eu un placement de sonde par voie transthoracique et épicardique
Révision de la sonde du sinus coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une révision principale
Délai: Jour de procédure
Comparez la nécessité d'une révision de la sonde entre la stimulation du système de conduction (CSP) et l'approche de stimulation épicardique transthoracique ventriculaire gauche (VG)
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de l'électrocardiographie - Intervalle QRS
Délai: Jour de procédure
Comparez les caractéristiques de l'électrocardiographie - Intervalle QRS mesuré en secondes entre la stimulation du système de conduction (CSP) et l'approche de stimulation épicardique transthoracique ventriculaire gauche (VG)
Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRRF_CS Lead Failure_0025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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