- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342492
Système de conduction contre stimulation épicardique ventriculaire gauche chirurgicale en cas d'échec de la sonde du sinus coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur (CRT-D) améliore la qualité de vie, la fonctionnalité et même la mortalité pour certains patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Il se compose traditionnellement de trois sondes placées par voie endovasculaire dans l'oreillette droite, le ventricule droit et le ventricule gauche (VG) [généralement placés dans le CS], respectivement connues sous le nom de resynchronisation de la stimulation biventriculaire (BVP-CRT), à partir desquelles la stimulation électrique permet d'améliorer le rythme cardiaque. synchronie. Néanmoins, la pose d'un CRT-D n'est pas sans risques. Les complications liées à la sonde sont élevées et l'implantation du CRT-D échoue chez jusqu'à 30 % des patients en raison de la seule mise en place de la sonde.
Le placement de la sonde épicardique et le CSP ont été considérés comme des alternatives viables au CRT-D. Il s'est même avéré qu'il s'agissait d'une option chez les patients qui échouaient au BVP-CRT conventionnel. Cela est principalement dû à une précision accrue, à une diminution des complications et même à une durabilité accrue. Cependant, les lignes directrices pour la décision entre une approche transthoracique et la CSP ne sont pas claires, encore plus après l'échec de la sonde. Au lieu de cela, cette décision est actuellement individualisée en fonction du patient. Il y a un manque de données prospectives et comparatives entre les deux, et cette étude vise à comparer le placement de la sonde épicardique VG transthoracique et le CSP chez les patients présentant un échec de la sonde après BVP-CRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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-
Missouri
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
- Research Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans
- Patients atteints d'ICFrEF ayant subi une BVP-CRT
- Échec de la sonde CS expérimenté, qu'il soit initial ou récurrent, remplacé par la suite par la mise en place d'une sonde épicardique transthoracique ou CSP
- A subi un placement de leads Medtronic, Boston Scientific ou Abbott
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Mise en place d'une sonde épicardique transthoracique ou CSP réalisée comme approche initiale ou pour d'autres raisons que le remplacement de la sonde
- Ceux pour lesquels le CRT ne procure plus de soulagement des symptômes ni de bénéfice en matière de mortalité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation du système de conduction
Sujets ayant bénéficié d'un placement de sonde via une approche de stimulation du système de conduction
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Révision de la sonde du sinus coronaire
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Placement de la sonde épicardique
Sujets ayant eu un placement de sonde par voie transthoracique et épicardique
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Révision de la sonde du sinus coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une révision principale
Délai: Jour de procédure
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Comparez la nécessité d'une révision de la sonde entre la stimulation du système de conduction (CSP) et l'approche de stimulation épicardique transthoracique ventriculaire gauche (VG)
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Jour de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de l'électrocardiographie - Intervalle QRS
Délai: Jour de procédure
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Comparez les caractéristiques de l'électrocardiographie - Intervalle QRS mesuré en secondes entre la stimulation du système de conduction (CSP) et l'approche de stimulation épicardique transthoracique ventriculaire gauche (VG)
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Jour de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
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