- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06342492
Ledningssystem kontra kirurgisk vänsterkammar epikardiell pacing för koronar sinus ledningsfel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D) förbättrar livskvalitet, funktionalitet och till och med dödlighet för utvalda patienter med allvarlig hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Den består traditionellt av tre ledningar placerade endovaskulärt in i höger atrium, höger ventrikel och vänster ventrikel (LV) [typiskt placerade i CS], känd som biventrikulär stimuleringsresynkronisering (BVP-CRT), varifrån elektrisk stimulering möjliggör förbättrad hjärt synkronisering. Icke desto mindre är placeringen av en CRT-D inte utan risker. Ledningsrelaterad komplikation är hög och CRT-D-implantation misslyckas hos upp till 30 % av patienterna på grund av enbart elektrodplacering.
Epikardiell elektrodplacering och CSP har ansetts vara genomförbara alternativ till CRT-D. Det har till och med visat sig vara alternativ hos patienter som misslyckas med konventionell BVP-CRT. Detta beror främst på ökad noggrannhet, minskade komplikationer och till och med hållbarhet. Riktlinjerna för beslut mellan en transthorax tillvägagångssätt och CSP är dock oklara, i ännu högre grad efter ledningsfel. Istället är detta beslut för närvarande individualiserat till patienten. Det finns en brist på prospektiva och head-to-head data mellan de två, och denna studie syftar till att jämföra placering av transthoracic LV epikardiell elektrod och CSP hos patienter med elektrodsvikt efter BVP-CRT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: Datkins@kchrf.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
- Research Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter äldre än 18 år
- Patienter med HFrEF som genomgick BVP-CRT
- Upplevt CS-ledningsfel, vare sig det är initialt eller återkommande, ersätts därefter med transthorax epikardiell elektrodplacering eller CSP
- Genomgick Medtronic, Boston Scientific eller Abbott ledande placering
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Transthorax epikardiell elektrodplacering eller CSP utförs som den initiala metoden eller av andra skäl än elektrodbyte
- De för vilka CRT inte längre ger symtomlindring eller dödlighetsfördelar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ledningssystemets pacing
Försökspersoner som hade ledningsplacering via ledningssystemstimulering
|
Coronary Sinus Lead Revision
|
Epikardiell elektrodplacering
Försökspersoner som hade blyplacering via transtorakalt, epikardiellt tillvägagångssätt
|
Coronary Sinus Lead Revision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av leadrevision
Tidsram: Procedurdagen
|
Jämför behovet av ledningsrevision mellan ledningssystemstimulering (CSP) och transthoracic vänsterkammar (LV) epikardiell stimulering
|
Procedurdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrokardiografiegenskaper - QRS-intervall
Tidsram: Procedurdagen
|
Jämför elektrokardiografiegenskaper - QRS-intervall mätt i sekunder mellan ledningssystemstimulering (CSP) och transthoracic vänsterkammar (LV) epikardiell stimulering
|
Procedurdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Daubert C, Behar N, Martins RP, Mabo P, Leclercq C. Avoiding non-responders to cardiac resynchronization therapy: a practical guide. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1463-1472. doi: 10.1093/eurheartj/ehw270.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Sharma PS, Vijayaraman P. Conduction System Pacing for Cardiac Resynchronisation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):51-58. doi: 10.15420/aer.2020.45.
- Wu S, Su L, Vijayaraman P, Zheng R, Cai M, Xu L, Shi R, Huang Z, Whinnett ZI, Huang W. Left Bundle Branch Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Nonrandomized On-Treatment Comparison With His Bundle Pacing and Biventricular Pacing. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):319-328. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.037. Epub 2020 May 7.
- Butter C, Georgi C, Stockburger M. Optimal CRT Implantation-Where and How To Place the Left-Ventricular Lead? Curr Heart Fail Rep. 2021 Oct;18(5):329-344. doi: 10.1007/s11897-021-00528-9. Epub 2021 Sep 8.
- Pothineni NVK, Gondi S, Cherian T, Kovelamudi S, Schaller RD, Lakkireddy D, Gopinathannair R, Deshmukh A. Complications of Cardiac Resynchronization Therapy: Comparison of Safety Outcomes from Real-world Studies and Clinical Trials. J Innov Card Rhythm Manag. 2022 Aug 15;13(8):5121-5125. doi: 10.19102/icrm.2022.130805. eCollection 2022 Aug.
- Ahsan SY, Saberwal B, Lambiase PD, Chaubey S, Segal OR, Gopalamurugan AB, McCready J, Rogers DP, Lowe MD, Chow AW. An 8-year single-centre experience of cardiac resynchronisation therapy: procedural success, early and late complications, and left ventricular lead performance. Europace. 2013 May;15(5):711-7. doi: 10.1093/europace/eus401. Epub 2013 Jan 12.
- Navia JL, Atik FA, Grimm RA, Garcia M, Vega PR, Myhre U, Starling RC, Wilkoff BL, Martin D, Houghtaling PL, Blackstone EH, Cosgrove DM. Minimally invasive left ventricular epicardial lead placement: surgical techniques for heart failure resynchronization therapy. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1536-44; discussion 1536-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.041.
- Chen X, Ye Y, Wang Z, Jin Q, Qiu Z, Wang J, Qin S, Bai J, Wang W, Liang Y, Chen H, Sheng X, Gao F, Zhao X, Fu G, Ellenbogen KA, Su Y, Ge J. Cardiac resynchronization therapy via left bundle branch pacing vs. optimized biventricular pacing with adaptive algorithm in heart failure with left bundle branch block: a prospective, multi-centre, observational study. Europace. 2022 May 3;24(5):807-816. doi: 10.1093/europace/euab249.
- Burger H, Pecha S, Hakmi S, Opalka B, Schoenburg M, Ziegelhoeffer T. Five-year follow-up of transvenous and epicardial left ventricular leads: experience with more than 1000 leads. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jan 1;30(1):74-80. doi: 10.1093/icvts/ivz239.
- Kim HR, Lim K, Park SJ, Park JS, Kim JY, Chung S, Jung DS, Park KM, On YK, Kim JS. Thoracoscopic Implantation of Epicardial Left Ventricular Lead for Cardiac Resynchronization Therapy. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 May 16;9(5):160. doi: 10.3390/jcdd9050160.
- Pujol-Lopez M, Jimenez-Arjona R, Garre P, Guasch E, Borras R, Doltra A, Ferro E, Garcia-Ribas C, Niebla M, Carro E, Puente JL, Vazquez-Calvo S, Invers-Rubio E, Roca-Luque I, Castel MA, Arbelo E, Sitges M, Brugada J, Tolosana JM, Mont L. Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Heart Failure and Wide QRS Patients: LEVEL-AT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov;8(11):1431-1445. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.001. Epub 2022 Oct 26.
- Vijayaraman P, Herweg B, Verma A, Sharma PS, Batul SA, Ponnusamy SS, Schaller RD, Cano O, Molina-Lerma M, Curila K, Huybrechts W, Wilson DR, Rademakers LM, Sreekumar P, Upadhyay G, Vernooy K, Subzposh FA, Huang W, Jastrzebski M, Ellenbogen KA. Rescue left bundle branch area pacing in coronary venous lead failure or nonresponse to biventricular pacing: Results from International LBBAP Collaborative Study Group. Heart Rhythm. 2022 Aug;19(8):1272-1280. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.04.024. Epub 2022 Apr 30.
- Mair H, Sachweh J, Meuris B, Nollert G, Schmoeckel M, Schuetz A, Reichart B, Daebritz S. Surgical epicardial left ventricular lead versus coronary sinus lead placement in biventricular pacing. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):235-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.09.029.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronary Sinus Lead Revision
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadEldfast Angina PectorisSlovenien
-
Josep Lluis Mont GirbauInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; Centro de Investigación...AvslutadFysiologisk pacing | OmsynkroniseringsterapiSpanien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblockFörenta staterna