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Reizleitungssystem vs. chirurgische linksventrikuläre epikardiale Stimulation bei Koronarsinus-Elektrodenversagen

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer Koronarsinus(CS)-Elektrodenrevision unterziehen, wobei die epikardiale Elektrodenplatzierung mit der Koronarsinusstimulation (CSP) bei Patienten mit Elektrodenversagen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator (CRT-D) verbessert die Lebensqualität, Funktionalität und sogar die Mortalität bei ausgewählten Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Es besteht traditionell aus drei Leitungen, die endovaskulär im rechten Vorhof, im rechten Ventrikel und im linken Ventrikel (LV) platziert werden [normalerweise im CS platziert], bekannt als biventrikuläre Stimulationsresynchronisation (BVP-CRT), wodurch die elektrische Stimulation eine Verbesserung der Herzfunktion ermöglicht Synchronität. Dennoch ist die Platzierung eines CRT-D nicht ohne Risiken. Die elektrodenbedingten Komplikationen sind hoch und die CRT-D-Implantation schlägt bei bis zu 30 % der Patienten allein aufgrund der Elektrodenplatzierung fehl.

Die epikardiale Elektrodenplatzierung und CSP gelten als praktikable Alternativen zur CRT-D. Es hat sich sogar gezeigt, dass es bei Patienten, bei denen die konventionelle BVP-CRT versagt, eine Option ist. Dies ist vor allem auf die erhöhte Genauigkeit, geringere Komplikationen und sogar die Haltbarkeit zurückzuführen. Allerdings sind die Leitlinien für die Entscheidung zwischen einem transthorakalen Zugang und einer CSP unklar, insbesondere nach einem Elektrodenversagen. Stattdessen wird diese Entscheidung derzeit individuell auf den Patienten abgestimmt. Es fehlen prospektive und direkte Daten zwischen den beiden, und diese Studie zielt darauf ab, die transthorakale epikardiale LV-Elektrodenplatzierung und CSP bei Patienten mit Elektrodenversagen nach BVP-CRT zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen eine CS-Elektrodenrevision durchgeführt wurde, wobei die epikardiale Elektrodenplatzierung mit der CSP bei Patienten mit Elektrodenversagen verglichen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit HFrEF, die sich einer BVP-CRT unterzogen
  • Erfahrener CS-Elektrodenversagen, ob anfänglich oder wiederkehrend, anschließend ersetzt durch transthorakale epikardiale Elektrodenplatzierung oder CSP
  • Wurde einer Elektrodenplatzierung durch Medtronic, Boston Scientific oder Abbott unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Die transthorakale epikardiale Elektrodenplatzierung oder CSP wird als erster Ansatz oder aus anderen Gründen als dem Elektrodenaustausch durchgeführt
  • Diejenigen, bei denen eine CRT keine Symptomlinderung oder Mortalitätsvorteile mehr bietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulation des Reizleitungssystems
Probanden, bei denen die Elektrodenplatzierung über einen Reizleitungssystem-Stimulationsansatz erfolgte
Sonstiges: Revision der Koronarsinusleitung
Revision der Koronarsinusleitung
Platzierung der epikardialen Elektrode
Probanden, bei denen die Elektrode über einen transthorakalen, epikardialen Zugang platziert wurde
Sonstiges: Revision der Koronarsinusleitung
Revision der Koronarsinusleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Lead-Überarbeitung
Zeitfenster: Verfahrenstag
Vergleichen Sie die Notwendigkeit einer Elektrodenrevision zwischen der Reizleitungssystemstimulation (CSP) und der transthorakalen linksventrikulären (LV) epikardialen Stimulation
Verfahrenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Elektrokardiographie – QRS-Intervall
Zeitfenster: Verfahrenstag
Vergleichen Sie die Eigenschaften der Elektrokardiographie – QRS-Intervall, gemessen in Sekunden zwischen Stimulation des Reizleitungssystems (CSP) und transthorakaler epikardialer Stimulation des linken Ventrikels (LV).
Verfahrenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF_CS Lead Failure_0025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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