Ledningssystem kontra kirurgisk venstre ventrikkel epikardiell pacing for koronar sinus ledningssvikt
25. oktober 2024 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår koronar sinus (CS) ledningsrevisjon, som sammenligner epikardiell ledningsplassering med koronar sinus pacing (CSP) hos de som hadde ledningssvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D) forbedrer livskvalitet, funksjonalitet og til og med dødelighet for utvalgte pasienter med alvorlig hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Den består tradisjonelt sett av tre ledninger plassert endovaskulært inn i henholdsvis høyre atrium, høyre ventrikkel og venstre ventrikkel (LV) [vanligvis plassert i CS], kjent som biventrikulær pacing resynkronisering (BVP-CRT), hvorfra elektrisk stimulering muliggjør forbedret hjerte synkronisering. Ikke desto mindre er plassering av en CRT-D ikke uten risiko. Lederelaterte komplikasjoner er høye og CRT-D-implantasjon mislykkes hos opptil 30 % av pasientene på grunn av elektrodeplassering alene.
Plassering av epikardisk ledning og CSP har blitt ansett som levedyktige alternativer til CRT-D. Det har til og med vist seg å være alternativer hos pasienter som mislykkes med konvensjonell BVP-CRT. Dette skyldes først og fremst økt nøyaktighet, reduserte komplikasjoner og til og med holdbarhet. Retningslinjer for avgjørelse mellom en transthorax tilnærming og CSP er imidlertid uklare, enda mer etter ledningssvikt. I stedet er denne beslutningen for øyeblikket individualisert til pasienten. Det er mangel på prospektive og head-to-head data mellom de to, og denne studien har som mål å sammenligne transthoracic LV epikardiell ledningsplassering og CSP hos pasienter med ledningssvikt etter BVP-CRT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: datkins@kchrf.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: datkins@kchrf.com
-
Hovedetterforsker:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgikk CS-elektroderevisjon, og sammenlignet plassering av epikardisk ledning med CSP hos de som hadde ledningssvikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år
- Pasienter med HFrEF som gjennomgikk BVP-CRT
- Opplevd CS-ledningsfeil, enten den er initial eller tilbakevendende, erstattes deretter med transthoracic epicardial leadplacering eller CSP
- Gjennomgikk hovedplassering fra Medtronic, Boston Scientific eller Abbott
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Transthoracic epicardial elektrodeplassering eller CSP utført som den første tilnærmingen eller av andre grunner enn ledningserstatning
- De der CRT ikke lenger gir symptomlindring eller dødelighetsfordeler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pacing av ledningssystem
Forsøkspersoner som hadde ledningsplassering via pacing-tilnærming til ledningssystem
|
Koronar sinus ledningsrevisjon
|
|
Plassering av epikardisk ledning
Forsøkspersoner som hadde blyplassering via transthoracic, epikardiell tilnærming
|
Koronar sinus ledningsrevisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ledende revisjon
Tidsramme: Prosedyredag
|
Sammenlign behovet for ledningsrevisjon mellom ledningssystempacing (CSP) og transthoracic venstre ventrikkel (LV) epikardiell pacingtilnærming
|
Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografiegenskaper - QRS-intervall
Tidsramme: Prosedyredag
|
Sammenlign elektrokardiografikarakteristikker - QRS-intervall målt i sekunder mellom ledningssystempacing (CSP) og transthoracic venstre ventrikkel (LV) epikardiell pacing-tilnærming
|
Prosedyredag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Daubert C, Behar N, Martins RP, Mabo P, Leclercq C. Avoiding non-responders to cardiac resynchronization therapy: a practical guide. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1463-1472. doi: 10.1093/eurheartj/ehw270.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Sharma PS, Vijayaraman P. Conduction System Pacing for Cardiac Resynchronisation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):51-58. doi: 10.15420/aer.2020.45.
- Wu S, Su L, Vijayaraman P, Zheng R, Cai M, Xu L, Shi R, Huang Z, Whinnett ZI, Huang W. Left Bundle Branch Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Nonrandomized On-Treatment Comparison With His Bundle Pacing and Biventricular Pacing. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):319-328. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.037. Epub 2020 May 7.
- Butter C, Georgi C, Stockburger M. Optimal CRT Implantation-Where and How To Place the Left-Ventricular Lead? Curr Heart Fail Rep. 2021 Oct;18(5):329-344. doi: 10.1007/s11897-021-00528-9. Epub 2021 Sep 8.
- Pothineni NVK, Gondi S, Cherian T, Kovelamudi S, Schaller RD, Lakkireddy D, Gopinathannair R, Deshmukh A. Complications of Cardiac Resynchronization Therapy: Comparison of Safety Outcomes from Real-world Studies and Clinical Trials. J Innov Card Rhythm Manag. 2022 Aug 15;13(8):5121-5125. doi: 10.19102/icrm.2022.130805. eCollection 2022 Aug.
- Ahsan SY, Saberwal B, Lambiase PD, Chaubey S, Segal OR, Gopalamurugan AB, McCready J, Rogers DP, Lowe MD, Chow AW. An 8-year single-centre experience of cardiac resynchronisation therapy: procedural success, early and late complications, and left ventricular lead performance. Europace. 2013 May;15(5):711-7. doi: 10.1093/europace/eus401. Epub 2013 Jan 12.
- Navia JL, Atik FA, Grimm RA, Garcia M, Vega PR, Myhre U, Starling RC, Wilkoff BL, Martin D, Houghtaling PL, Blackstone EH, Cosgrove DM. Minimally invasive left ventricular epicardial lead placement: surgical techniques for heart failure resynchronization therapy. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1536-44; discussion 1536-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.041.
- Chen X, Ye Y, Wang Z, Jin Q, Qiu Z, Wang J, Qin S, Bai J, Wang W, Liang Y, Chen H, Sheng X, Gao F, Zhao X, Fu G, Ellenbogen KA, Su Y, Ge J. Cardiac resynchronization therapy via left bundle branch pacing vs. optimized biventricular pacing with adaptive algorithm in heart failure with left bundle branch block: a prospective, multi-centre, observational study. Europace. 2022 May 3;24(5):807-816. doi: 10.1093/europace/euab249.
- Burger H, Pecha S, Hakmi S, Opalka B, Schoenburg M, Ziegelhoeffer T. Five-year follow-up of transvenous and epicardial left ventricular leads: experience with more than 1000 leads. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jan 1;30(1):74-80. doi: 10.1093/icvts/ivz239.
- Kim HR, Lim K, Park SJ, Park JS, Kim JY, Chung S, Jung DS, Park KM, On YK, Kim JS. Thoracoscopic Implantation of Epicardial Left Ventricular Lead for Cardiac Resynchronization Therapy. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 May 16;9(5):160. doi: 10.3390/jcdd9050160.
- Pujol-Lopez M, Jimenez-Arjona R, Garre P, Guasch E, Borras R, Doltra A, Ferro E, Garcia-Ribas C, Niebla M, Carro E, Puente JL, Vazquez-Calvo S, Invers-Rubio E, Roca-Luque I, Castel MA, Arbelo E, Sitges M, Brugada J, Tolosana JM, Mont L. Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Heart Failure and Wide QRS Patients: LEVEL-AT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov;8(11):1431-1445. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.001. Epub 2022 Oct 26.
- Vijayaraman P, Herweg B, Verma A, Sharma PS, Batul SA, Ponnusamy SS, Schaller RD, Cano O, Molina-Lerma M, Curila K, Huybrechts W, Wilson DR, Rademakers LM, Sreekumar P, Upadhyay G, Vernooy K, Subzposh FA, Huang W, Jastrzebski M, Ellenbogen KA. Rescue left bundle branch area pacing in coronary venous lead failure or nonresponse to biventricular pacing: Results from International LBBAP Collaborative Study Group. Heart Rhythm. 2022 Aug;19(8):1272-1280. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.04.024. Epub 2022 Apr 30.
- Mair H, Sachweh J, Meuris B, Nollert G, Schmoeckel M, Schuetz A, Reichart B, Daebritz S. Surgical epicardial left ventricular lead versus coronary sinus lead placement in biventricular pacing. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):235-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.09.029.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .