System przewodzenia a chirurgiczna stymulacja nasierdziowa lewej komory w przypadku niewydolności elektrody zatoki wieńcowej
25 października 2024 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
To jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych rewizji elektrody zatoki wieńcowej (CS), porównujące umieszczenie elektrody nasierdziowej ze stymulacją zatoki wieńcowej (CSP) u pacjentów, u których wystąpiła niewydolność elektrody.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia resynchronizująca serce za pomocą defibrylatora (CRT-D) poprawia jakość życia, funkcjonalność, a nawet śmiertelność u wybranych pacjentów z ciężką niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Tradycyjnie składa się z trzech elektrod umieszczanych wewnątrznaczyniowo w prawym przedsionku, prawej komorze i lewej komorze (LV) [zwykle umieszczanych w CS], co jest znane jako resynchronizacja stymulacji dwukomorowej (BVP-CRT), odpowiednio, dzięki której stymulacja elektryczna umożliwia poprawę pracy serca synchronizacja. Niemniej jednak umieszczenie CRT-D nie jest pozbawione ryzyka. Powikłania związane z elektrodą są częste, a implantacja CRT-D kończy się niepowodzeniem u aż 30% pacjentów z powodu samego umieszczenia elektrody.
Umieszczenie elektrod nasierdziowych i CSP uznano za realną alternatywę dla CRT-D. Wykazano nawet, że można ją zastosować u pacjentów, u których konwencjonalna BVP-CRT nie powiodła się. Wynika to przede wszystkim ze zwiększonej dokładności, mniejszej liczby powikłań, a nawet trwałości. Jednakże wytyczne dotyczące decyzji pomiędzy podejściem przezklatkowym a CSP są niejasne, zwłaszcza w przypadku awarii elektrody. Zamiast tego decyzja ta jest obecnie indywidualnie dostosowywana do pacjenta. Brakuje danych prospektywnych i bezpośrednich pomiędzy tymi dwoma metodami, dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie przezklatkowego umieszczenia elektrody nasierdziowej LV i CSP u pacjentów z niewydolnością elektrody po BVP-CRT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donita Atkins
- Numer telefonu: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Numer telefonu: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
-
Główny śledczy:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, którzy przeszli rewizję elektrody CS, porównując umieszczenie elektrody nasierdziowej z CSP u osób, u których wystąpiła awaria elektrody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z HFrEF poddani BVP-CRT
- Doświadczona awaria elektrody CS, początkowa lub nawracająca, następnie zastąpiona przezklatkowym założeniem elektrody nasierdziowej lub CSP
- Przeprowadzono badanie elektrod Medtronic, Boston Scientific lub Abbott
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Przezklatkowe umieszczenie elektrody nasierdziowej lub CSP wykonywane jako podejście wstępne lub z innych powodów niż wymiana elektrody
- Te, w przypadku których CRT nie zapewnia już złagodzenia objawów ani korzyści w zakresie śmiertelności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja układu przewodzącego
Pacjenci, u których elektrody umieszczono metodą stymulacji układu przewodzącego
|
Rewizja elektrody zatoki wieńcowej
|
|
Umieszczenie elektrody nasierdziowej
Pacjenci, u których elektrody umieszczono z dostępu przezklatkowego, nasierdziowego
|
Rewizja elektrody zatoki wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba rewizji leadu
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Porównanie konieczności rewizji elektrod w przypadku stosowania stymulacji układu przewodzenia (CSP) i przezklatkowej stymulacji nasierdziowej lewej komory (LV)
|
Dzień procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka elektrokardiografii – odstęp QRS
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Porównanie charakterystyki elektrokardiografii — QRS Odstęp mierzony w sekundach pomiędzy stymulacją układu przewodzenia (CSP) a podejściem do stymulacji nasierdziowej przezklatkowej lewej komory (LV)
|
Dzień procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Daubert C, Behar N, Martins RP, Mabo P, Leclercq C. Avoiding non-responders to cardiac resynchronization therapy: a practical guide. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1463-1472. doi: 10.1093/eurheartj/ehw270.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Sharma PS, Vijayaraman P. Conduction System Pacing for Cardiac Resynchronisation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):51-58. doi: 10.15420/aer.2020.45.
- Wu S, Su L, Vijayaraman P, Zheng R, Cai M, Xu L, Shi R, Huang Z, Whinnett ZI, Huang W. Left Bundle Branch Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Nonrandomized On-Treatment Comparison With His Bundle Pacing and Biventricular Pacing. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):319-328. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.037. Epub 2020 May 7.
- Butter C, Georgi C, Stockburger M. Optimal CRT Implantation-Where and How To Place the Left-Ventricular Lead? Curr Heart Fail Rep. 2021 Oct;18(5):329-344. doi: 10.1007/s11897-021-00528-9. Epub 2021 Sep 8.
- Pothineni NVK, Gondi S, Cherian T, Kovelamudi S, Schaller RD, Lakkireddy D, Gopinathannair R, Deshmukh A. Complications of Cardiac Resynchronization Therapy: Comparison of Safety Outcomes from Real-world Studies and Clinical Trials. J Innov Card Rhythm Manag. 2022 Aug 15;13(8):5121-5125. doi: 10.19102/icrm.2022.130805. eCollection 2022 Aug.
- Ahsan SY, Saberwal B, Lambiase PD, Chaubey S, Segal OR, Gopalamurugan AB, McCready J, Rogers DP, Lowe MD, Chow AW. An 8-year single-centre experience of cardiac resynchronisation therapy: procedural success, early and late complications, and left ventricular lead performance. Europace. 2013 May;15(5):711-7. doi: 10.1093/europace/eus401. Epub 2013 Jan 12.
- Navia JL, Atik FA, Grimm RA, Garcia M, Vega PR, Myhre U, Starling RC, Wilkoff BL, Martin D, Houghtaling PL, Blackstone EH, Cosgrove DM. Minimally invasive left ventricular epicardial lead placement: surgical techniques for heart failure resynchronization therapy. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1536-44; discussion 1536-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.041.
- Chen X, Ye Y, Wang Z, Jin Q, Qiu Z, Wang J, Qin S, Bai J, Wang W, Liang Y, Chen H, Sheng X, Gao F, Zhao X, Fu G, Ellenbogen KA, Su Y, Ge J. Cardiac resynchronization therapy via left bundle branch pacing vs. optimized biventricular pacing with adaptive algorithm in heart failure with left bundle branch block: a prospective, multi-centre, observational study. Europace. 2022 May 3;24(5):807-816. doi: 10.1093/europace/euab249.
- Burger H, Pecha S, Hakmi S, Opalka B, Schoenburg M, Ziegelhoeffer T. Five-year follow-up of transvenous and epicardial left ventricular leads: experience with more than 1000 leads. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jan 1;30(1):74-80. doi: 10.1093/icvts/ivz239.
- Kim HR, Lim K, Park SJ, Park JS, Kim JY, Chung S, Jung DS, Park KM, On YK, Kim JS. Thoracoscopic Implantation of Epicardial Left Ventricular Lead for Cardiac Resynchronization Therapy. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 May 16;9(5):160. doi: 10.3390/jcdd9050160.
- Pujol-Lopez M, Jimenez-Arjona R, Garre P, Guasch E, Borras R, Doltra A, Ferro E, Garcia-Ribas C, Niebla M, Carro E, Puente JL, Vazquez-Calvo S, Invers-Rubio E, Roca-Luque I, Castel MA, Arbelo E, Sitges M, Brugada J, Tolosana JM, Mont L. Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Heart Failure and Wide QRS Patients: LEVEL-AT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov;8(11):1431-1445. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.001. Epub 2022 Oct 26.
- Vijayaraman P, Herweg B, Verma A, Sharma PS, Batul SA, Ponnusamy SS, Schaller RD, Cano O, Molina-Lerma M, Curila K, Huybrechts W, Wilson DR, Rademakers LM, Sreekumar P, Upadhyay G, Vernooy K, Subzposh FA, Huang W, Jastrzebski M, Ellenbogen KA. Rescue left bundle branch area pacing in coronary venous lead failure or nonresponse to biventricular pacing: Results from International LBBAP Collaborative Study Group. Heart Rhythm. 2022 Aug;19(8):1272-1280. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.04.024. Epub 2022 Apr 30.
- Mair H, Sachweh J, Meuris B, Nollert G, Schmoeckel M, Schuetz A, Reichart B, Daebritz S. Surgical epicardial left ventricular lead versus coronary sinus lead placement in biventricular pacing. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):235-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.09.029.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .