Sistema de condução contra estimulação epicárdica ventricular esquerda cirúrgica para falha de ligação do seio coronário
25 de outubro de 2024 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Este é um estudo observacional, retrospectivo e unicêntrico de pacientes submetidos à revisão do eletrodo do seio coronário (CS), comparando a colocação do eletrodo epicárdico com a estimulação do seio coronário (CSP) naqueles que tiveram falha do eletrodo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador (CRT-D) melhora a qualidade de vida, a funcionalidade e até a mortalidade de pacientes selecionados com insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Tradicionalmente, consiste em três eletrodos colocados endovascularmente no átrio direito, ventrículo direito e ventrículo esquerdo (VE) [normalmente colocados no SC], conhecidos como ressincronização de estimulação biventricular (BVP-CRT), respectivamente, a partir dos quais a estimulação elétrica permite melhora cardíaca Sincronia. No entanto, a colocação de um CRT-D não é isenta de riscos. As complicações relacionadas ao eletrodo são altas e o implante de CRT-D falha em até 30% dos pacientes devido apenas à colocação do eletrodo.
A colocação do eletrodo epicárdico e o CSP foram considerados alternativas viáveis à CRT-D. Demonstrou-se até que é uma opção em pacientes que falham na BVP-CRT convencional. Isto se deve principalmente ao aumento da precisão, diminuição das complicações e até durabilidade. No entanto, as diretrizes para a decisão entre uma abordagem transtorácica e CSP não são claras, ainda mais após falha do eletrodo. Em vez disso, esta decisão é atualmente individualizada para o paciente. Há uma falta de dados prospectivos e comparativos entre os dois, e este estudo tem como objetivo comparar a colocação do eletrodo epicárdico transtorácico do VE e o CSP em pacientes com falha do eletrodo após BVP-CRT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos submetidos à revisão do eletrodo CS, comparando a colocação do eletrodo epicárdico com o CSP naqueles que tiveram falha do eletrodo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes com ICFEr submetidos a BVP-CRT
- Falha experiente do eletrodo CS, seja inicial ou recorrente, posteriormente substituída pela colocação do eletrodo epicárdico transtorácico ou CSP
- Foi submetido à colocação de leads da Medtronic, Boston Scientific ou Abbott
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Colocação de eletrodo epicárdico transtorácico ou CSP realizado como abordagem inicial ou por outros motivos que não a substituição do eletrodo
- Aqueles para os quais a TRC não proporciona mais alívio dos sintomas ou benefício de mortalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação do sistema de condução
Indivíduos que tiveram colocação de eletrodo por meio de abordagem de estimulação do sistema de condução
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Revisão do eletrodo do seio coronário
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Colocação de eletrodo epicárdico
Indivíduos que tiveram colocação de eletrodo por abordagem epicárdica transtorácica
|
Revisão do eletrodo do seio coronário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de revisão de lead
Prazo: Dia do Procedimento
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Compare a necessidade de revisão do eletrodo entre a estimulação do sistema de condução (CSP) e a abordagem de estimulação epicárdica transtorácica do ventrículo esquerdo (VE)
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Dia do Procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características eletrocardiográficas - Intervalo QRS
Prazo: Dia do Procedimento
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Comparar características eletrocardiográficas - Intervalo QRS medido em segundos entre a estimulação do sistema de condução (CSP) e a abordagem de estimulação epicárdica transtorácica do ventrículo esquerdo (VE)
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Dia do Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
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- Kim HR, Lim K, Park SJ, Park JS, Kim JY, Chung S, Jung DS, Park KM, On YK, Kim JS. Thoracoscopic Implantation of Epicardial Left Ventricular Lead for Cardiac Resynchronization Therapy. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 May 16;9(5):160. doi: 10.3390/jcdd9050160.
- Pujol-Lopez M, Jimenez-Arjona R, Garre P, Guasch E, Borras R, Doltra A, Ferro E, Garcia-Ribas C, Niebla M, Carro E, Puente JL, Vazquez-Calvo S, Invers-Rubio E, Roca-Luque I, Castel MA, Arbelo E, Sitges M, Brugada J, Tolosana JM, Mont L. Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Heart Failure and Wide QRS Patients: LEVEL-AT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov;8(11):1431-1445. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.001. Epub 2022 Oct 26.
- Vijayaraman P, Herweg B, Verma A, Sharma PS, Batul SA, Ponnusamy SS, Schaller RD, Cano O, Molina-Lerma M, Curila K, Huybrechts W, Wilson DR, Rademakers LM, Sreekumar P, Upadhyay G, Vernooy K, Subzposh FA, Huang W, Jastrzebski M, Ellenbogen KA. Rescue left bundle branch area pacing in coronary venous lead failure or nonresponse to biventricular pacing: Results from International LBBAP Collaborative Study Group. Heart Rhythm. 2022 Aug;19(8):1272-1280. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.04.024. Epub 2022 Apr 30.
- Mair H, Sachweh J, Meuris B, Nollert G, Schmoeckel M, Schuetz A, Reichart B, Daebritz S. Surgical epicardial left ventricular lead versus coronary sinus lead placement in biventricular pacing. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):235-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.09.029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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