Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledningssystem vs kirurgisk venstre ventrikulær epikardiel pacing for koronar sinus ledningssvigt

25. oktober 2024 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Dette er et enkelt-center, retrospektivt, observationsstudie af patienter, der gennemgår koronar sinus (CS) ledningsrevision, der sammenligner epikardiel ledningsplacering med koronar sinus pacing (CSP) hos dem, der havde ledningssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator (CRT-D) forbedrer livskvalitet, funktionalitet og endda dødelighed for udvalgte patienter med alvorligt hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Den består traditionelt af tre ledninger placeret endovaskulært i henholdsvis højre atrium, højre ventrikel og venstre ventrikel (LV) [typisk placeret i CS], kendt som biventrikulær pacing resynkronisering (BVP-CRT), hvorfra elektrisk stimulation muliggør forbedret hjerte synkronisering. Ikke desto mindre er placeringen af ​​en CRT-D ikke uden risici. Ledningsrelateret komplikation er høj, og CRT-D-implantation mislykkes hos op til 30 % af patienterne på grund af blyplacering alene.

Epikardiel ledningsplacering og CSP er blevet anset for levedygtige alternativer til CRT-D. Det har endda vist sig at være muligheder hos patienter, der fejler konventionel BVP-CRT. Dette skyldes primært øget nøjagtighed, nedsatte komplikationer og endda holdbarhed. Retningslinjerne for beslutningen mellem en transthorax tilgang og CSP er imidlertid uklare, i endnu højere grad efter ledningsfejl. I stedet er denne beslutning i øjeblikket individualiseret til patienten. Der er mangel på prospektive og head-to-head data mellem de to, og denne undersøgelse har til formål at sammenligne transthoracic LV epicardial leadplacering og CSP hos patienter med leadsvigt efter BVP-CRT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgik CS-elektroderevision, hvor man sammenlignede epikardieelektrodeplacering med CSP hos dem, der havde ledningssvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år
  • Patienter med HFrEF, der gennemgik BVP-CRT
  • Oplevet CS-ledningsfejl, hvad enten det er initialt eller tilbagevendende, efterfølgende erstattet med transthoracic epicardial leadplacering eller CSP
  • Gennemgik Medtronic, Boston Scientific eller Abbott leadplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Transthorakal epikardiel ledningsplacering eller CSP udført som den indledende tilgang eller af andre årsager end ledningsudskiftning
  • Dem, for hvilke CRT ikke længere giver symptomlindring eller dødelighedsfordel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ledningssystemets pacing
Forsøgspersoner, der havde ledningsplacering via ledningssystemstimuleringstilgang
Andet: Koronar sinus blyrevision
Koronar sinus blyrevision
Epikardiel ledningsplacering
Forsøgspersoner, der havde ledningsplacering via transthorax, epikardiel tilgang
Andet: Koronar sinus blyrevision
Koronar sinus blyrevision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for leadrevision
Tidsramme: Proceduredag
Sammenlign behovet for ledningsrevision mellem ledningssystempacing (CSP) og transthoracic venstre ventrikel (LV) epikardiestimuleringstilgang
Proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografikarakteristika - QRS-interval
Tidsramme: Proceduredag
Sammenlign karakteristika for elektrokardiografi - QRS-interval målt i sekunder mellem ledningssystempacing (CSP) og transthoracic venstre ventrikulær (LV) epikardiel pacingtilgang
Proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF_CS Lead Failure_0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sinus blyrevision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner