Johtamisjärjestelmä vs kirurginen vasemman kammion epikardiaalinen tahdistus sepelvaltimoontelojohdon epäonnistuessa
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Tämä yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joille tehdään sepelvaltimoontelojohdon (CS) johtotarkistus, jossa verrataan epikardiaalisen johtimen sijoittelua sepelvaltimoontelo- tahdistukseen (CSP) potilailla, joilla oli johtovika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito defibrillaattorilla (CRT-D) parantaa elämänlaatua, toimintakykyä ja jopa kuolleisuutta valikoiduilla potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Se koostuu perinteisesti kolmesta johdosta, jotka on sijoitettu endovaskulaarisesti oikeaan eteiseen, oikeaan kammioon ja vasempaan kammioon [tyypillisesti sijoitettuna CS:ään], joka tunnetaan vastaavasti kaksikammiotahdistusresynkronointina (BVP-CRT), joista sähköstimulaatio mahdollistaa paremman sydämen toiminnan. synkronointi. Siitä huolimatta CRT-D:n sijoittaminen ei ole riskitöntä. Lyijyyn liittyvien komplikaatioiden määrä on suuri, ja CRT-D-istutus epäonnistuu jopa 30 %:lla potilaista johtuen pelkästään lyijyn asettamisesta.
Epikardiaalista lyijyä ja CSP:tä on pidetty käyttökelpoisina vaihtoehtoina CRT-D:lle. Sen on jopa osoitettu olevan vaihtoehto potilaille, jotka epäonnistuvat perinteisessä BVP-CRT:ssä. Tämä johtuu ensisijaisesti lisääntyneestä tarkkuudesta, vähentyneistä komplikaatioista ja jopa kestävyydestä. Suuntaviivat transtorakaalisen lähestymistavan ja CSP:n väliselle päätökselle ovat kuitenkin epäselvät, varsinkin johtovian jälkeen. Sen sijaan tämä päätös on tällä hetkellä yksilöllinen potilaan mukaan. Näiden kahden välillä ei ole prospektiivista ja head-to-head -dataa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla transthorakaalista LV-epikardiaalista lyijyä ja CSP:tä potilailla, joilla on johtovika BVP-CRT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
-
Päätutkija:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille tehtiin CS-kytkennän tarkistus, jossa verrattiin epikardiaalisen kytkimen sijoittelua CSP:hen niillä, joilla oli johtovika.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on HFrEF, joille tehtiin BVP-CRT
- Kokenut CS-johtovika, joko alkuperäinen tai toistuva, korvattu myöhemmin transthorakaalisella epikardiaalijohdolla tai CSP:llä
- Kävi Medtronicin, Boston Scientificin tai Abbottin johtosijoituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Transthoracic epikardiaalinen lyijyn asettaminen tai CSP suoritettiin ensimmäisenä lähestymistavana tai muista syistä kuin johdinvaihdosta
- Ne, joille CRT ei enää tarjoa oireiden lievitystä tai kuolleisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Johtojärjestelmän tahdistus
Koehenkilöt, joilla oli johtosijoitus johtumisjärjestelmän tahdistusmenetelmällä
|
Sepelvaltimoontelojohdon tarkistus
|
|
Epikardiaalisen lyijyn sijoittaminen
Koehenkilöt, joilla oli lyijysijoitus transthoracic, epikardiaalinen lähestymistapa
|
Sepelvaltimoontelojohdon tarkistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdon tarkistuksen tarve
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
Vertaa johtotarkistuksen tarvetta johtumisjärjestelmän tahdistuksen (CSP) ja rintakehän vasemman kammion (LV) epikardiaalisen tahdistuksen välillä
|
Menettelypäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografian ominaisuudet - QRS-väli
Aikaikkuna: Menettelypäivä
|
Vertaa EKG-ominaisuuksia – QRS-intervalli mitattuna sekunneissa johtamisjärjestelmän tahdistuksen (CSP) ja rintakehän vasemman kammion (LV) epikardiaalista tahdistusmenetelmän välillä
|
Menettelypäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Daubert C, Behar N, Martins RP, Mabo P, Leclercq C. Avoiding non-responders to cardiac resynchronization therapy: a practical guide. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1463-1472. doi: 10.1093/eurheartj/ehw270.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Sharma PS, Vijayaraman P. Conduction System Pacing for Cardiac Resynchronisation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):51-58. doi: 10.15420/aer.2020.45.
- Wu S, Su L, Vijayaraman P, Zheng R, Cai M, Xu L, Shi R, Huang Z, Whinnett ZI, Huang W. Left Bundle Branch Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Nonrandomized On-Treatment Comparison With His Bundle Pacing and Biventricular Pacing. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):319-328. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.037. Epub 2020 May 7.
- Butter C, Georgi C, Stockburger M. Optimal CRT Implantation-Where and How To Place the Left-Ventricular Lead? Curr Heart Fail Rep. 2021 Oct;18(5):329-344. doi: 10.1007/s11897-021-00528-9. Epub 2021 Sep 8.
- Pothineni NVK, Gondi S, Cherian T, Kovelamudi S, Schaller RD, Lakkireddy D, Gopinathannair R, Deshmukh A. Complications of Cardiac Resynchronization Therapy: Comparison of Safety Outcomes from Real-world Studies and Clinical Trials. J Innov Card Rhythm Manag. 2022 Aug 15;13(8):5121-5125. doi: 10.19102/icrm.2022.130805. eCollection 2022 Aug.
- Ahsan SY, Saberwal B, Lambiase PD, Chaubey S, Segal OR, Gopalamurugan AB, McCready J, Rogers DP, Lowe MD, Chow AW. An 8-year single-centre experience of cardiac resynchronisation therapy: procedural success, early and late complications, and left ventricular lead performance. Europace. 2013 May;15(5):711-7. doi: 10.1093/europace/eus401. Epub 2013 Jan 12.
- Navia JL, Atik FA, Grimm RA, Garcia M, Vega PR, Myhre U, Starling RC, Wilkoff BL, Martin D, Houghtaling PL, Blackstone EH, Cosgrove DM. Minimally invasive left ventricular epicardial lead placement: surgical techniques for heart failure resynchronization therapy. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1536-44; discussion 1536-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.041.
- Chen X, Ye Y, Wang Z, Jin Q, Qiu Z, Wang J, Qin S, Bai J, Wang W, Liang Y, Chen H, Sheng X, Gao F, Zhao X, Fu G, Ellenbogen KA, Su Y, Ge J. Cardiac resynchronization therapy via left bundle branch pacing vs. optimized biventricular pacing with adaptive algorithm in heart failure with left bundle branch block: a prospective, multi-centre, observational study. Europace. 2022 May 3;24(5):807-816. doi: 10.1093/europace/euab249.
- Burger H, Pecha S, Hakmi S, Opalka B, Schoenburg M, Ziegelhoeffer T. Five-year follow-up of transvenous and epicardial left ventricular leads: experience with more than 1000 leads. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jan 1;30(1):74-80. doi: 10.1093/icvts/ivz239.
- Kim HR, Lim K, Park SJ, Park JS, Kim JY, Chung S, Jung DS, Park KM, On YK, Kim JS. Thoracoscopic Implantation of Epicardial Left Ventricular Lead for Cardiac Resynchronization Therapy. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 May 16;9(5):160. doi: 10.3390/jcdd9050160.
- Pujol-Lopez M, Jimenez-Arjona R, Garre P, Guasch E, Borras R, Doltra A, Ferro E, Garcia-Ribas C, Niebla M, Carro E, Puente JL, Vazquez-Calvo S, Invers-Rubio E, Roca-Luque I, Castel MA, Arbelo E, Sitges M, Brugada J, Tolosana JM, Mont L. Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Heart Failure and Wide QRS Patients: LEVEL-AT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov;8(11):1431-1445. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.001. Epub 2022 Oct 26.
- Vijayaraman P, Herweg B, Verma A, Sharma PS, Batul SA, Ponnusamy SS, Schaller RD, Cano O, Molina-Lerma M, Curila K, Huybrechts W, Wilson DR, Rademakers LM, Sreekumar P, Upadhyay G, Vernooy K, Subzposh FA, Huang W, Jastrzebski M, Ellenbogen KA. Rescue left bundle branch area pacing in coronary venous lead failure or nonresponse to biventricular pacing: Results from International LBBAP Collaborative Study Group. Heart Rhythm. 2022 Aug;19(8):1272-1280. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.04.024. Epub 2022 Apr 30.
- Mair H, Sachweh J, Meuris B, Nollert G, Schmoeckel M, Schuetz A, Reichart B, Daebritz S. Surgical epicardial left ventricular lead versus coronary sinus lead placement in biventricular pacing. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):235-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.09.029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .