Sistema di conduzione rispetto alla stimolazione epicardica ventricolare sinistra chirurgica per insufficienza dell'elettrocatetere del seno coronarico
25 ottobre 2024 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, monocentrico, condotto su pazienti sottoposti a revisione dell'elettrocatetere del seno coronarico (CS), che confronta il posizionamento dell'elettrocatetere epicardico con la stimolazione del seno coronarico (CSP) in quelli con guasto dell'elettrocatetere.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillatore (CRT-D) migliora la qualità della vita, la funzionalità e persino la mortalità per pazienti selezionati con insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Tradizionalmente è costituito da tre elettrocateteri posizionati per via endovascolare nell'atrio destro, nel ventricolo destro e nel ventricolo sinistro (LV) [tipicamente posizionati nel CS], noti rispettivamente come risincronizzazione della stimolazione biventricolare (BVP-CRT), da cui la stimolazione elettrica consente un miglioramento cardiaco sincronia. Tuttavia, il posizionamento di un CRT-D non è privo di rischi. Le complicanze legate agli elettrocateteri sono elevate e l'impianto di CRT-D fallisce nel 30% dei pazienti a causa del solo posizionamento dell'elettrocatetere.
Il posizionamento dell’elettrocatetere epicardico e il CSP sono stati considerati valide alternative alla CRT-D. È stato dimostrato che rappresenta un'opzione anche nei pazienti che non rispondono alla BVP-CRT convenzionale. Ciò è dovuto principalmente alla maggiore precisione, alla diminuzione delle complicazioni e persino alla durata. Tuttavia, le linee guida per decidere tra un approccio transtoracico e un CSP non sono chiare, soprattutto dopo il fallimento dell'elettrocatetere. Invece, questa decisione è attualmente individualizzata per il paziente. Mancano dati prospettici e comparativi tra i due e questo studio ha lo scopo di confrontare il posizionamento transtoracico dell'elettrocatetere epicardico LV e il CSP in pazienti con fallimento dell'elettrocatetere dopo BVP-CRT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Donita Atkins
- Numero di telefono: 816-651-1969
- Email: datkins@kchrf.com
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Reclutamento
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Contatto:
- Donita Atkins
- Numero di telefono: 816-651-1969
- Email: datkins@kchrf.com
-
Investigatore principale:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti sottoposti a revisione dell'elettrocatetere CS, confrontando il posizionamento dell'elettrocatetere epicardico con quello CSP in quelli con guasto dell'elettrocatetere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti con HFrEF sottoposti a BVP-CRT
- Guasto sperimentato dell'elettrocatetere CS, sia iniziale che ricorrente, successivamente sostituito con posizionamento di elettrocatetere epicardico transtoracico o CSP
- È stato sottoposto a posizionamento di elettrocateteri Medtronic, Boston Scientific o Abbott
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Posizionamento dell'elettrocatetere epicardico transtoracico o CSP eseguito come approccio iniziale o per motivi diversi dalla sostituzione dell'elettrocatetere
- Quelli per i quali la CRT non fornisce più sollievo dai sintomi o beneficio in termini di mortalità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stimolazione del sistema di conduzione
Soggetti a cui è stato effettuato il posizionamento dell'elettrocatetere tramite l'approccio di stimolazione del sistema di conduzione
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Revisione della derivazione del seno coronarico
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Posizionamento dell'elettrocatetere epicardico
Soggetti a cui è stato effettuato il posizionamento dell'elettrocatetere tramite approccio transtoracico epicardico
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Revisione della derivazione del seno coronarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di revisione del piombo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Confrontare la necessità di revisione dell'elettrocatetere tra la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e l'approccio di stimolazione epicardica transtoracica del ventricolo sinistro (LV)
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Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche dell'elettrocardiografia - Intervallo QRS
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Confrontare le caratteristiche dell'elettrocardiografia: intervallo QRS misurato in secondi tra la stimolazione del sistema di conduzione (CSP) e l'approccio di stimolazione epicardica transtoracica del ventricolo sinistro (LV)
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Giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Daubert C, Behar N, Martins RP, Mabo P, Leclercq C. Avoiding non-responders to cardiac resynchronization therapy: a practical guide. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1463-1472. doi: 10.1093/eurheartj/ehw270.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Sharma PS, Vijayaraman P. Conduction System Pacing for Cardiac Resynchronisation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):51-58. doi: 10.15420/aer.2020.45.
- Wu S, Su L, Vijayaraman P, Zheng R, Cai M, Xu L, Shi R, Huang Z, Whinnett ZI, Huang W. Left Bundle Branch Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Nonrandomized On-Treatment Comparison With His Bundle Pacing and Biventricular Pacing. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):319-328. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.037. Epub 2020 May 7.
- Butter C, Georgi C, Stockburger M. Optimal CRT Implantation-Where and How To Place the Left-Ventricular Lead? Curr Heart Fail Rep. 2021 Oct;18(5):329-344. doi: 10.1007/s11897-021-00528-9. Epub 2021 Sep 8.
- Pothineni NVK, Gondi S, Cherian T, Kovelamudi S, Schaller RD, Lakkireddy D, Gopinathannair R, Deshmukh A. Complications of Cardiac Resynchronization Therapy: Comparison of Safety Outcomes from Real-world Studies and Clinical Trials. J Innov Card Rhythm Manag. 2022 Aug 15;13(8):5121-5125. doi: 10.19102/icrm.2022.130805. eCollection 2022 Aug.
- Ahsan SY, Saberwal B, Lambiase PD, Chaubey S, Segal OR, Gopalamurugan AB, McCready J, Rogers DP, Lowe MD, Chow AW. An 8-year single-centre experience of cardiac resynchronisation therapy: procedural success, early and late complications, and left ventricular lead performance. Europace. 2013 May;15(5):711-7. doi: 10.1093/europace/eus401. Epub 2013 Jan 12.
- Navia JL, Atik FA, Grimm RA, Garcia M, Vega PR, Myhre U, Starling RC, Wilkoff BL, Martin D, Houghtaling PL, Blackstone EH, Cosgrove DM. Minimally invasive left ventricular epicardial lead placement: surgical techniques for heart failure resynchronization therapy. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1536-44; discussion 1536-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.041.
- Chen X, Ye Y, Wang Z, Jin Q, Qiu Z, Wang J, Qin S, Bai J, Wang W, Liang Y, Chen H, Sheng X, Gao F, Zhao X, Fu G, Ellenbogen KA, Su Y, Ge J. Cardiac resynchronization therapy via left bundle branch pacing vs. optimized biventricular pacing with adaptive algorithm in heart failure with left bundle branch block: a prospective, multi-centre, observational study. Europace. 2022 May 3;24(5):807-816. doi: 10.1093/europace/euab249.
- Burger H, Pecha S, Hakmi S, Opalka B, Schoenburg M, Ziegelhoeffer T. Five-year follow-up of transvenous and epicardial left ventricular leads: experience with more than 1000 leads. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jan 1;30(1):74-80. doi: 10.1093/icvts/ivz239.
- Kim HR, Lim K, Park SJ, Park JS, Kim JY, Chung S, Jung DS, Park KM, On YK, Kim JS. Thoracoscopic Implantation of Epicardial Left Ventricular Lead for Cardiac Resynchronization Therapy. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 May 16;9(5):160. doi: 10.3390/jcdd9050160.
- Pujol-Lopez M, Jimenez-Arjona R, Garre P, Guasch E, Borras R, Doltra A, Ferro E, Garcia-Ribas C, Niebla M, Carro E, Puente JL, Vazquez-Calvo S, Invers-Rubio E, Roca-Luque I, Castel MA, Arbelo E, Sitges M, Brugada J, Tolosana JM, Mont L. Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Heart Failure and Wide QRS Patients: LEVEL-AT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov;8(11):1431-1445. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.001. Epub 2022 Oct 26.
- Vijayaraman P, Herweg B, Verma A, Sharma PS, Batul SA, Ponnusamy SS, Schaller RD, Cano O, Molina-Lerma M, Curila K, Huybrechts W, Wilson DR, Rademakers LM, Sreekumar P, Upadhyay G, Vernooy K, Subzposh FA, Huang W, Jastrzebski M, Ellenbogen KA. Rescue left bundle branch area pacing in coronary venous lead failure or nonresponse to biventricular pacing: Results from International LBBAP Collaborative Study Group. Heart Rhythm. 2022 Aug;19(8):1272-1280. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.04.024. Epub 2022 Apr 30.
- Mair H, Sachweh J, Meuris B, Nollert G, Schmoeckel M, Schuetz A, Reichart B, Daebritz S. Surgical epicardial left ventricular lead versus coronary sinus lead placement in biventricular pacing. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):235-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.09.029.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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