Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetési rendszer vs műtéti bal kamrai epikardiális ingerlés sinus koszorúér-elvezetés meghibásodása esetén

2024. április 1. frissítette: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Ez egy egyközpontú, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akiknél a sinus coronaria (CS) elvezetése felülvizsgálaton esett át, összehasonlítva az epicardialis vezeték elhelyezését a coronaria sinus ingerléssel (CSP) azoknál, akiknél elvezetés hiányában szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A defibrillátorral (CRT-D) végzett szív-reszinkronizációs terápia javítja az életminőséget, a funkcionalitást, sőt a mortalitást is csökkentett ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Hagyományosan három, endovaszkulárisan a jobb pitvarba, a jobb kamrába és a bal kamrába (LV) elhelyezett vezetékből áll [jellemzően a CS-be helyezve], amelyeket biventricularis ingerlési reszinkronizációnak (BVP-CRT) neveznek, amelyekből az elektromos stimuláció javítja a szívműködést. szinkron. Mindazonáltal a CRT-D elhelyezése nem kockázatmentes. Az ólomhoz kapcsolódó szövődmények magasak, és a CRT-D beültetés a betegek akár 30%-ánál is sikertelen pusztán az ólombehelyezés miatt.

Az epikardiális vezeték elhelyezését és a CSP-t a CRT-D életképes alternatíváinak tekintették. Még azoknál a betegeknél is bebizonyosodott, akiknél a hagyományos BVP-CRT sikertelen. Ennek oka elsősorban a megnövekedett pontosság, a szövődmények csökkenése, sőt a tartósság is. A transzthoracalis megközelítés és a CSP közötti döntésre vonatkozó irányelvek azonban nem egyértelműek, még inkább az elvezetés meghibásodása után. Ehelyett ez a döntés jelenleg a páciensre szabott. A kettő között hiányoznak a prospektív és a head-to-head adatok, és ennek a tanulmánynak a célja a transzthoracalis LV epicardialis elvezetés és a CSP összehasonlítása BVP-CRT után elvezetési elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64032
        • Research Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akiknél a CS-elvezetés felülvizsgálata átesett, összehasonlítva az epicardialis vezeték elhelyezését a CSP-vel azoknál, akiknél az elvezetés meghibásodott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 évesnél idősebb beteg
  • BVP-CRT-n átesett HFrEF-ben szenvedő betegek
  • Tapasztalt CS-vezeték-elégtelenség, akár kezdeti, akár visszatérő, ezt követően transzthoracalis epicardialis vezeték elhelyezéssel vagy CSP-vel helyettesítették
  • Medtronic, Boston Scientific vagy Abbott vezető elhelyezésen esett át

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Transthoracalis epicardialis elvezetés vagy CSP, amelyet kezdeti megközelítésként vagy más okokból, mint az elvezetés cseréje végeztek
  • Azok, amelyeknél a CRT már nem nyújt tünetmentességet vagy halálozási előnyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezetési rendszer ingerlés
Azok az alanyok, akiknél a vezető elhelyezést vezetési rendszer ingerléses megközelítéssel végezték
Koszorúér sinus vezeték felülvizsgálata
Az epikardiális vezeték elhelyezése
Azok az alanyok, akiknél transzthoracalis, epicardialis megközelítéssel vezették be
Koszorúér sinus vezeték felülvizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezető revízió szükséges
Időkeret: Eljárás napja
Hasonlítsa össze az elvezetés felülvizsgálatának szükségességét a vezetési rendszer ingerlés (CSP) és a transthoracalis bal kamrai (LV) epicardialis ingerlési megközelítés között
Eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrokardiográfia jellemzői - QRS intervallum
Időkeret: Eljárás napja
Hasonlítsa össze az elektrokardiográfia jellemzőit – QRS-intervallum másodpercben mérve a vezetési rendszer ingerlés (CSP) és a transthoracalis bal kamrai (LV) epicardialis ingerlés között
Eljárás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCHRRF_CS Lead Failure_0025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel