- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06342492
Vezetési rendszer vs műtéti bal kamrai epikardiális ingerlés sinus koszorúér-elvezetés meghibásodása esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A defibrillátorral (CRT-D) végzett szív-reszinkronizációs terápia javítja az életminőséget, a funkcionalitást, sőt a mortalitást is csökkentett ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Hagyományosan három, endovaszkulárisan a jobb pitvarba, a jobb kamrába és a bal kamrába (LV) elhelyezett vezetékből áll [jellemzően a CS-be helyezve], amelyeket biventricularis ingerlési reszinkronizációnak (BVP-CRT) neveznek, amelyekből az elektromos stimuláció javítja a szívműködést. szinkron. Mindazonáltal a CRT-D elhelyezése nem kockázatmentes. Az ólomhoz kapcsolódó szövődmények magasak, és a CRT-D beültetés a betegek akár 30%-ánál is sikertelen pusztán az ólombehelyezés miatt.
Az epikardiális vezeték elhelyezését és a CSP-t a CRT-D életképes alternatíváinak tekintették. Még azoknál a betegeknél is bebizonyosodott, akiknél a hagyományos BVP-CRT sikertelen. Ennek oka elsősorban a megnövekedett pontosság, a szövődmények csökkenése, sőt a tartósság is. A transzthoracalis megközelítés és a CSP közötti döntésre vonatkozó irányelvek azonban nem egyértelműek, még inkább az elvezetés meghibásodása után. Ehelyett ez a döntés jelenleg a páciensre szabott. A kettő között hiányoznak a prospektív és a head-to-head adatok, és ennek a tanulmánynak a célja a transzthoracalis LV epicardialis elvezetés és a CSP összehasonlítása BVP-CRT után elvezetési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donita Atkins
- Telefonszám: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
- Centerpoint Medical Center
-
Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64032
- Research Medical Center Clinic
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64032
- Research Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb beteg
- BVP-CRT-n átesett HFrEF-ben szenvedő betegek
- Tapasztalt CS-vezeték-elégtelenség, akár kezdeti, akár visszatérő, ezt követően transzthoracalis epicardialis vezeték elhelyezéssel vagy CSP-vel helyettesítették
- Medtronic, Boston Scientific vagy Abbott vezető elhelyezésen esett át
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Transthoracalis epicardialis elvezetés vagy CSP, amelyet kezdeti megközelítésként vagy más okokból, mint az elvezetés cseréje végeztek
- Azok, amelyeknél a CRT már nem nyújt tünetmentességet vagy halálozási előnyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vezetési rendszer ingerlés
Azok az alanyok, akiknél a vezető elhelyezést vezetési rendszer ingerléses megközelítéssel végezték
|
Koszorúér sinus vezeték felülvizsgálata
|
Az epikardiális vezeték elhelyezése
Azok az alanyok, akiknél transzthoracalis, epicardialis megközelítéssel vezették be
|
Koszorúér sinus vezeték felülvizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vezető revízió szükséges
Időkeret: Eljárás napja
|
Hasonlítsa össze az elvezetés felülvizsgálatának szükségességét a vezetési rendszer ingerlés (CSP) és a transthoracalis bal kamrai (LV) epicardialis ingerlési megközelítés között
|
Eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektrokardiográfia jellemzői - QRS intervallum
Időkeret: Eljárás napja
|
Hasonlítsa össze az elektrokardiográfia jellemzőit – QRS-intervallum másodpercben mérve a vezetési rendszer ingerlés (CSP) és a transthoracalis bal kamrai (LV) epicardialis ingerlés között
|
Eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Daubert C, Behar N, Martins RP, Mabo P, Leclercq C. Avoiding non-responders to cardiac resynchronization therapy: a practical guide. Eur Heart J. 2017 May 14;38(19):1463-1472. doi: 10.1093/eurheartj/ehw270.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Sharma PS, Vijayaraman P. Conduction System Pacing for Cardiac Resynchronisation. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2021 Apr;10(1):51-58. doi: 10.15420/aer.2020.45.
- Wu S, Su L, Vijayaraman P, Zheng R, Cai M, Xu L, Shi R, Huang Z, Whinnett ZI, Huang W. Left Bundle Branch Pacing for Cardiac Resynchronization Therapy: Nonrandomized On-Treatment Comparison With His Bundle Pacing and Biventricular Pacing. Can J Cardiol. 2021 Feb;37(2):319-328. doi: 10.1016/j.cjca.2020.04.037. Epub 2020 May 7.
- Butter C, Georgi C, Stockburger M. Optimal CRT Implantation-Where and How To Place the Left-Ventricular Lead? Curr Heart Fail Rep. 2021 Oct;18(5):329-344. doi: 10.1007/s11897-021-00528-9. Epub 2021 Sep 8.
- Pothineni NVK, Gondi S, Cherian T, Kovelamudi S, Schaller RD, Lakkireddy D, Gopinathannair R, Deshmukh A. Complications of Cardiac Resynchronization Therapy: Comparison of Safety Outcomes from Real-world Studies and Clinical Trials. J Innov Card Rhythm Manag. 2022 Aug 15;13(8):5121-5125. doi: 10.19102/icrm.2022.130805. eCollection 2022 Aug.
- Ahsan SY, Saberwal B, Lambiase PD, Chaubey S, Segal OR, Gopalamurugan AB, McCready J, Rogers DP, Lowe MD, Chow AW. An 8-year single-centre experience of cardiac resynchronisation therapy: procedural success, early and late complications, and left ventricular lead performance. Europace. 2013 May;15(5):711-7. doi: 10.1093/europace/eus401. Epub 2013 Jan 12.
- Navia JL, Atik FA, Grimm RA, Garcia M, Vega PR, Myhre U, Starling RC, Wilkoff BL, Martin D, Houghtaling PL, Blackstone EH, Cosgrove DM. Minimally invasive left ventricular epicardial lead placement: surgical techniques for heart failure resynchronization therapy. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1536-44; discussion 1536-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.041.
- Chen X, Ye Y, Wang Z, Jin Q, Qiu Z, Wang J, Qin S, Bai J, Wang W, Liang Y, Chen H, Sheng X, Gao F, Zhao X, Fu G, Ellenbogen KA, Su Y, Ge J. Cardiac resynchronization therapy via left bundle branch pacing vs. optimized biventricular pacing with adaptive algorithm in heart failure with left bundle branch block: a prospective, multi-centre, observational study. Europace. 2022 May 3;24(5):807-816. doi: 10.1093/europace/euab249.
- Burger H, Pecha S, Hakmi S, Opalka B, Schoenburg M, Ziegelhoeffer T. Five-year follow-up of transvenous and epicardial left ventricular leads: experience with more than 1000 leads. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Jan 1;30(1):74-80. doi: 10.1093/icvts/ivz239.
- Kim HR, Lim K, Park SJ, Park JS, Kim JY, Chung S, Jung DS, Park KM, On YK, Kim JS. Thoracoscopic Implantation of Epicardial Left Ventricular Lead for Cardiac Resynchronization Therapy. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 May 16;9(5):160. doi: 10.3390/jcdd9050160.
- Pujol-Lopez M, Jimenez-Arjona R, Garre P, Guasch E, Borras R, Doltra A, Ferro E, Garcia-Ribas C, Niebla M, Carro E, Puente JL, Vazquez-Calvo S, Invers-Rubio E, Roca-Luque I, Castel MA, Arbelo E, Sitges M, Brugada J, Tolosana JM, Mont L. Conduction System Pacing vs Biventricular Pacing in Heart Failure and Wide QRS Patients: LEVEL-AT Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2022 Nov;8(11):1431-1445. doi: 10.1016/j.jacep.2022.08.001. Epub 2022 Oct 26.
- Vijayaraman P, Herweg B, Verma A, Sharma PS, Batul SA, Ponnusamy SS, Schaller RD, Cano O, Molina-Lerma M, Curila K, Huybrechts W, Wilson DR, Rademakers LM, Sreekumar P, Upadhyay G, Vernooy K, Subzposh FA, Huang W, Jastrzebski M, Ellenbogen KA. Rescue left bundle branch area pacing in coronary venous lead failure or nonresponse to biventricular pacing: Results from International LBBAP Collaborative Study Group. Heart Rhythm. 2022 Aug;19(8):1272-1280. doi: 10.1016/j.hrthm.2022.04.024. Epub 2022 Apr 30.
- Mair H, Sachweh J, Meuris B, Nollert G, Schmoeckel M, Schuetz A, Reichart B, Daebritz S. Surgical epicardial left ventricular lead versus coronary sinus lead placement in biventricular pacing. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 Feb;27(2):235-42. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.09.029.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .