Sistema de conducción versus estimulación epicárdica quirúrgica del ventrículo izquierdo para la insuficiencia del cable del seno coronario
25 de octubre de 2024 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Se trata de un estudio observacional, retrospectivo y de un solo centro de pacientes que se someten a una revisión del cable del seno coronario (CS), comparando la colocación del cable epicárdico con la estimulación del seno coronario (CSP) en aquellos que tuvieron falla del cable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador (TRC-D) mejora la calidad de vida, la funcionalidad e incluso la mortalidad en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección reducida (ICFER). Tradicionalmente consta de tres cables colocados endovascularmente en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo (VI) [normalmente colocados en el CS], lo que se conoce como resincronización de estimulación biventricular (BVP-CRT), respectivamente, a partir de los cuales la estimulación eléctrica permite mejorar la frecuencia cardiaca. sincronía. No obstante, la colocación de un CRT-D no está exenta de riesgos. Las complicaciones relacionadas con los cables son elevadas y la implantación de TRC-D falla hasta en un 30% de los pacientes debido únicamente a la colocación del cable.
La colocación de cables epicárdicos y la CSP se han considerado alternativas viables a la TRC-D. Incluso se ha demostrado que es una opción en pacientes en los que falla la BVP-CRT convencional. Esto se debe principalmente a una mayor precisión, menores complicaciones e incluso durabilidad. Sin embargo, las pautas para la decisión entre un abordaje transtorácico y CSP no están claras, más aún después del fallo del cable. En cambio, esta decisión actualmente se individualiza para el paciente. Faltan datos prospectivos y comparativos entre los dos, y este estudio tiene como objetivo comparar la colocación del cable epicárdico del VI transtorácico y la CSP en pacientes con falla del cable después de BVP-CRT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos que se sometieron a revisión del cable CS, comparando la colocación del cable epicárdico con la CSP en aquellos que tuvieron falla del cable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con ICFEr sometidos a BVP-CRT
- Fallo experimentado del cable CS, ya sea inicial o recurrente, reemplazado posteriormente con la colocación de un cable epicárdico transtorácico o CSP
- Se le colocó un cable de Medtronic, Boston Scientific o Abbott.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Colocación de cables epicárdicos transtorácicos o CSP realizada como abordaje inicial o por otras razones además del reemplazo de cables.
- Aquellos para los cuales la TRC ya no proporciona alivio de los síntomas ni beneficio en la mortalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estimulación del sistema de conducción
Sujetos a los que se les colocó un cable mediante un método de estimulación del sistema de conducción
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Revisión del cable del seno coronario
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Colocación del cable epicárdico
Sujetos a los que se les colocó un cable mediante un abordaje epicárdico transtorácico
|
Revisión del cable del seno coronario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de revisión de clientes potenciales
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Comparar la necesidad de revisión del cable entre la estimulación del sistema de conducción (CSP) y la estimulación epicárdica transtorácica del ventrículo izquierdo (VI)
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Día del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la electrocardiografía - Intervalo QRS
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
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Compare las características de la electrocardiografía: intervalo QRS medido en segundos entre la estimulación del sistema de conducción (CSP) y la estimulación epicárdica transtorácica del ventrículo izquierdo (VI)
|
Día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naga Venkata K. Pothineni, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF_CS Lead Failure_0025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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