非小细胞肺癌软脑膜转移的诊断及鞘内化疗疗效监测
基于蛋白质组学的NSCLC软脑膜转移诊断及鞘内化疗疗效监测的前瞻性研究
非小细胞肺癌 (NSCLC) 作为全球第二大流行和最致命的肿瘤占据着令人不安的地位，估计有 30% 的患者患有颅内转移扩散。 其中，软脑膜转移（LM）是一种异常隐蔽且危险的表现，常常逃避及时、准确的诊断。 由于各种原因无法进行腰椎穿刺的患者的出现使临床情况变得更加复杂，而腰椎穿刺对于 LM 的研究至关重要。 此外，即使尝试通过传统的细胞学和免疫组织化学方法进行脑脊液 (CSF) 分析，在部分病例中仍可能难以做出 LM 的明确诊断。
鞘内化疗，特别是通过培美曲塞给药，直接递送至脑脊液时已显示出显着的疗效和可接受的安全性，构成了 NSCLC-LM 治疗的基石。 尽管其重要性，但缺乏可靠的、经过验证的生物标志物来衡量对此类干预措施的治疗反应，这代表着巨大的知识差距。 这种缺陷因与 CSF 样本相关的固有挑战而加剧，包括其有限的可用性以及当前 ctDNA 评估技术的次优灵敏度和高资源需求。
为了满足 NSCLC-LM 管理中紧迫的诊断和监测需求，研究人员提出了一项利用尖端蛋白质组技术力量的前瞻性、非干预性临床研究。 这些平台具有高通量、高灵敏度和最小样本量需求的特点，为阐明鞘内治疗中化疗反应的复杂性提供了一条有前途的途径。 该研究旨在为提高 NSCLC 患者 LM 的诊断准确性提供有价值的见解，并建立一个更严格的框架来评估接受鞘内化疗的个体的治疗效果，最终有助于加强患者护理和个性化治疗策略。
研究概览
详细说明
该研究分为两个不同的阶段。 在第一阶段，研究人员计划通过从 30 名确诊为 LM 的 CSF 阳性个体获取血浆或脑脊液 (CSF) 样本来收集综合数据集，并与同等数量既不表现出临床体征也不表现出放射学指标的晚期 NSCLC 病例进行比较脑膜受累。 这些生物材料将接受严格的蛋白质组学检验，总体目标是辨别独特的蛋白质组学特征，从而准确区分患有和不患有 LM 的 NSCLC 患者。
在后续阶段，研究重点转向治疗反应监测。 维持最初在第一阶段招募的同一组脑脊液阳性 NSCLC-LM 患者，研究人员将在治疗轨迹的关键时刻系统地收集血浆和脑脊液样本：特别是在鞘内化疗开始前的两周内（建立基线）、T0（给药后 24 小时）和 T28 里程碑（注射后 28 天）干预后立即进行。 同时，将精心编制每位患者的治疗反应、疾病进展动态和总体生存指标的详细记录。 这项共同努力旨在利用蛋白质组学的力量提供化疗效果的实时分子快照，从而为 NSCLC-LM 管理背景下鞘内化疗的治疗效果提供宝贵的见解。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peng Ding, Dr.
- 电话号码：02785726114
- 邮箱：dingp1@hust.edu.cn
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据国际肺癌研究协会 (IASLC) TNM 分期手册第 8 版，经组织学或细胞学证实诊断为 NSCLC，IV 期
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0-2
- 至少有一个病变在基线时满足 RECIST 1.1 的目标病变 (TL) 标准。 必须有治疗开始前 28 天内通过 CT 或 MRI 扫描进行的治疗前肿瘤评估的影像记录
- 既往未接受鞘内化疗
排除标准：
- 同种异体器官移植的历史
- 存在或有记录的自身免疫性或炎症性疾病病史（包括炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征[肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎] 、垂体炎、葡萄膜炎等]）
- 原发性免疫缺陷的活跃史
- 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LM集团；
软脑膜转移组
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鞘内注射培美曲塞
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国家生命管理集团
非软脑膜转移组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长可达 36 个月。
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从鞘内给药之日起至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估期最长为 36 个月。
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最长可达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长可达 36 个月。
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从鞘内给药之日起至因任何原因死亡之日（以先发生者为准），评估期最长为 36 个月。
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最长可达 36 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peng Ping, Dr.、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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培美曲塞的临床试验
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