- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346977
Diagnos av Leptomeningeal Metastas och övervakning av intratekal kemoterapieffekt vid NSCLC
En prospektiv studie om diagnos av leptomeningeal metastas och övervakning av intratekal kemoterapieffekt vid NSCLC baserad på proteomik
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som intar en oroande position som den näst vanligaste och dödligaste neoplasmen i världen, drabbar uppskattningsvis 30 % av sina patienter med intrakraniell metastatisk spridning. Bland dessa är leptomeningeal metastas (LM) en exceptionellt smyg och farlig manifestation, som ofta undviker snabb och korrekt diagnos. Det kliniska landskapet kompliceras ytterligare av närvaron av patienter som på grund av olika orsaker inte kan genomgå lumbalpunktion, ett förfarande som är avgörande för utredning av LM. Dessutom, även när cerebrospinalvätska (CSF) analys via konventionella cytologiska och immunhistokemiska metoder försöks, kan en definitiv diagnos av LM förbli svårfångad i en delmängd av fall.
Intratekal kemoterapi, särskilt via administrering av pemetrexed, som har visat både anmärkningsvärd effekt och en acceptabel säkerhetsprofil när den tillförs direkt i cerebrospinalutrymmet, utgör en hörnsten i behandlingen av NSCLC-LM. Trots dess betydelse representerar bristen på robusta, validerade biomarkörer för att mäta det terapeutiska svaret på sådana interventioner en betydande kunskapslucka. Detta underskott förvärras av de inneboende utmaningarna förknippade med CSF-prover, inklusive deras begränsade tillgänglighet och den suboptimala känsligheten och höga resurskraven för nuvarande ctDNA-bedömningstekniker.
För att möta dessa trängande behov av diagnostik och övervakning i NSCLC-LM-hantering, föreslår utredaren en framåtblickande, icke-interventionell klinisk studie som utnyttjar kraften i banbrytande proteomisk teknologi. Dessa plattformar, som kännetecknas av sin höga genomströmning, utsökta känslighet och minimala provvolymkrav, erbjuder en lovande väg för att belysa krångligheterna med kemoterapisvar vid intratekal terapi. Studien syftar till att ge värdefulla insikter om att förbättra diagnostisk noggrannhet för LM hos NSCLC-patienter och att etablera ett mer rigoröst ramverk för att bedöma behandlingseffekt hos individer som genomgår intratekal kemoterapi, vilket i slutändan bidrar till förbättrad patientvård och personliga terapeutiska strategier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningen är uppbyggd i två distinkta faser. I det inledande segmentet planerar utredaren att sätta ihop en omfattande datauppsättning genom att skaffa plasma- eller cerebrospinalvätska (CSF)-prover från 30 individer som uppvisar bekräftad CSF-positivitet för LM, jämsides med ett lika stort antal avancerade NSCLC-fall som varken manifesterar kliniska tecken eller radiografiska indikatorer av meningeal engagemang. Dessa biologiska material kommer att utsättas för rigorösa proteomiska förhör, med det övergripande målet att urskilja distinkta proteomiska signaturer som exakt kan skilja mellan NSCLC-patienter med och utan LM.
I den efterföljande fasen skiftar studiens fokus till terapeutisk responsövervakning. Genom att behålla samma kohort av CSF-positiva NSCLC-LM-patienter som initialt rekryterades i fas ett, kommer forskaren systematiskt att samla in plasma- och CSF-prover vid kritiska tillfällen under deras behandlingsbana: närmare bestämt inom tvåveckorsperioden före initiering av intratekal kemoterapi (som etablerar en baslinje), omedelbart efter interventionen vid T0 (24 timmar efter administrering) och vid T28-milstolpen (28 dagar efter injektion). Samtidigt kommer noggrann dokumentation av varje patients behandlingssvar, sjukdomsprogressionsdynamik och övergripande överlevnadsstatistik att sammanställas noggrant. Denna samordnade ansträngning är utformad för att utnyttja kraften i proteomik för att ge en molekylär ögonblicksbild i realtid av kemoterapieffektivitet, och därigenom erbjuda ovärderliga insikter om den terapeutiska effekten av intratekal kemoterapi i samband med NSCLC-LM-hantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Ding, Dr.
- Telefonnummer: 02785726114
- E-post: dingp1@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC, stadium IV enligt den 8:e upplagan av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) TNM Staging Manual
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-2
- Minst en lesion som uppfyller målskadan (TL) kriterierna för RECIST 1.1 vid baslinjen. Måste ha bilddiagnostik dokumentation av förbehandling tumörbedömning med datortomografi eller MR-skanning utförd inom 28 dagar innan behandlingsstart
- Ingen tidigare intratekal kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Historik om allogen organtransplantation
- Aktiv eller dokumenterad historia av autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [såsom kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [utom divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatosis med polyangiit, artrit, gravrit, , hypofysinit, uveit, etc.])
- Aktiv historia av primär immunbrist
- Historik om en annan malignitet under de senaste 3 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
LM-grupp;
Leptomeningeal Metastas Group
|
Intratekal injektion av pemetrexed
|
NLM-gruppen
Icke-Leptomeningeal Metastas Group
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till högst 36 månader.
|
Från datum för intratekal läkemedelsadministrering till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, med en bedömningsperiod upp till högst 36 månader.
|
upp till högst 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till högst 36 månader.
|
Från datum för intratekal läkemedelsadministrering till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, med en bedömningsperiod upp till högst 36 månader.
|
upp till högst 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peng Ping, Dr., Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTO-20231214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnos
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaJapan
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaOkänd
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)OkändLymfom | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Metastaserande cancerFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar inte rekryterat ännuIcke skivepitelcancer Icke-småcellig lungcancerKina
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadIcke-småcellig lungcancer Metastaserande | Icke-småcellig neoplasma i lungan | Icke-småcellig lungcancer Stadium IIIBStorbritannien, Sverige
-
PfizerAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna, Tyskland, Italien
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaNorge
-
Spanish Lung Cancer GroupAvslutadKarcinom, icke småcellig lungaSpanien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändIcke-skivepitel Icke-småcellig lungcancer