Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av Leptomeningeal Metastas och övervakning av intratekal kemoterapieffekt vid NSCLC

3 april 2024 uppdaterad av: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

En prospektiv studie om diagnos av leptomeningeal metastas och övervakning av intratekal kemoterapieffekt vid NSCLC baserad på proteomik

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som intar en oroande position som den näst vanligaste och dödligaste neoplasmen i världen, drabbar uppskattningsvis 30 % av sina patienter med intrakraniell metastatisk spridning. Bland dessa är leptomeningeal metastas (LM) en exceptionellt smyg och farlig manifestation, som ofta undviker snabb och korrekt diagnos. Det kliniska landskapet kompliceras ytterligare av närvaron av patienter som på grund av olika orsaker inte kan genomgå lumbalpunktion, ett förfarande som är avgörande för utredning av LM. Dessutom, även när cerebrospinalvätska (CSF) analys via konventionella cytologiska och immunhistokemiska metoder försöks, kan en definitiv diagnos av LM förbli svårfångad i en delmängd av fall.

Intratekal kemoterapi, särskilt via administrering av pemetrexed, som har visat både anmärkningsvärd effekt och en acceptabel säkerhetsprofil när den tillförs direkt i cerebrospinalutrymmet, utgör en hörnsten i behandlingen av NSCLC-LM. Trots dess betydelse representerar bristen på robusta, validerade biomarkörer för att mäta det terapeutiska svaret på sådana interventioner en betydande kunskapslucka. Detta underskott förvärras av de inneboende utmaningarna förknippade med CSF-prover, inklusive deras begränsade tillgänglighet och den suboptimala känsligheten och höga resurskraven för nuvarande ctDNA-bedömningstekniker.

För att möta dessa trängande behov av diagnostik och övervakning i NSCLC-LM-hantering, föreslår utredaren en framåtblickande, icke-interventionell klinisk studie som utnyttjar kraften i banbrytande proteomisk teknologi. Dessa plattformar, som kännetecknas av sin höga genomströmning, utsökta känslighet och minimala provvolymkrav, erbjuder en lovande väg för att belysa krångligheterna med kemoterapisvar vid intratekal terapi. Studien syftar till att ge värdefulla insikter om att förbättra diagnostisk noggrannhet för LM hos NSCLC-patienter och att etablera ett mer rigoröst ramverk för att bedöma behandlingseffekt hos individer som genomgår intratekal kemoterapi, vilket i slutändan bidrar till förbättrad patientvård och personliga terapeutiska strategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen är uppbyggd i två distinkta faser. I det inledande segmentet planerar utredaren att sätta ihop en omfattande datauppsättning genom att skaffa plasma- eller cerebrospinalvätska (CSF)-prover från 30 individer som uppvisar bekräftad CSF-positivitet för LM, jämsides med ett lika stort antal avancerade NSCLC-fall som varken manifesterar kliniska tecken eller radiografiska indikatorer av meningeal engagemang. Dessa biologiska material kommer att utsättas för rigorösa proteomiska förhör, med det övergripande målet att urskilja distinkta proteomiska signaturer som exakt kan skilja mellan NSCLC-patienter med och utan LM.

I den efterföljande fasen skiftar studiens fokus till terapeutisk responsövervakning. Genom att behålla samma kohort av CSF-positiva NSCLC-LM-patienter som initialt rekryterades i fas ett, kommer forskaren systematiskt att samla in plasma- och CSF-prover vid kritiska tillfällen under deras behandlingsbana: närmare bestämt inom tvåveckorsperioden före initiering av intratekal kemoterapi (som etablerar en baslinje), omedelbart efter interventionen vid T0 (24 timmar efter administrering) och vid T28-milstolpen (28 dagar efter injektion). Samtidigt kommer noggrann dokumentation av varje patients behandlingssvar, sjukdomsprogressionsdynamik och övergripande överlevnadsstatistik att sammanställas noggrant. Denna samordnade ansträngning är utformad för att utnyttja kraften i proteomik för att ge en molekylär ögonblicksbild i realtid av kemoterapieffektivitet, och därigenom erbjuda ovärderliga insikter om den terapeutiska effekten av intratekal kemoterapi i samband med NSCLC-LM-hantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär icke-småcellig lungcancer (NSCLC), är stadiet som IV enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC, stadium IV enligt den 8:e upplagan av International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) TNM Staging Manual
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-2
  • Minst en lesion som uppfyller målskadan (TL) kriterierna för RECIST 1.1 vid baslinjen. Måste ha bilddiagnostik dokumentation av förbehandling tumörbedömning med datortomografi eller MR-skanning utförd inom 28 dagar innan behandlingsstart
  • Ingen tidigare intratekal kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Historik om allogen organtransplantation
  • Aktiv eller dokumenterad historia av autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [såsom kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [utom divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatosis med polyangiit, artrit, gravrit, , hypofysinit, uveit, etc.])
  • Aktiv historia av primär immunbrist
  • Historik om en annan malignitet under de senaste 3 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LM-grupp;
Leptomeningeal Metastas Group
Intratekal injektion av pemetrexed
NLM-gruppen
Icke-Leptomeningeal Metastas Group

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till högst 36 månader.
Från datum för intratekal läkemedelsadministrering till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, med en bedömningsperiod upp till högst 36 månader.
upp till högst 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till högst 36 månader.
Från datum för intratekal läkemedelsadministrering till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, med en bedömningsperiod upp till högst 36 månader.
upp till högst 36 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peng Ping, Dr., Wuhan Union Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnos

Kliniska prövningar på Pemetrexed

3
Prenumerera