Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leptomeningeaalisen metastaasin diagnoosi ja intratekaalisen kemoterapian tehokkuuden seuranta NSCLC:ssä

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

Proteomiikkaan perustuva tuleva tutkimus leptomeningeaalisen metastaasin diagnosoinnista ja intratekaalisen kemoterapian tehokkuuden seurannasta NSCLC:ssä

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on huolestuttava asema maailman toiseksi yleisin ja tappavin kasvain, vaivaa arviolta 30 prosenttia sen potilaista, joilla on kallonsisäinen metastaattinen leviäminen. Näistä leptomeningeaalinen etäpesäke (LM) on poikkeuksellisen salainen ja vaarallinen ilmentymä, joka usein välttelee oikea-aikaista ja tarkkaa diagnoosia. Kliinistä maisemaa vaikeuttaa entisestään sellaisten potilaiden läsnäolo, jotka eri syistä eivät voi tehdä lannepunktiota, joka on ratkaiseva LM-tutkimuksen kannalta. Lisäksi, vaikka aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysiä yritetään tehdä tavanomaisilla sytologisilla ja immunohistokemiallisilla menetelmillä, LM:n lopullinen diagnoosi saattaa jäädä vaikeaksi joissakin tapauksissa.

Intratekaalinen kemoterapia, erityisesti antamalla pemetreksedi, joka on osoittanut sekä huomattavan tehokkuuden että hyväksyttävän turvallisuusprofiilin, kun se kuljetetaan suoraan aivo-selkäydintilaan, on NSCLC-LM:n hoidon kulmakivi. Sen tärkeydestä huolimatta vahvojen, validoitujen biomarkkereiden puute terapeuttisen vasteen mittaamiseksi tällaisiin interventioihin on merkittävä tietovaje. Tätä puutetta pahentavat CSF-näytteisiin liittyvät luontaiset haasteet, mukaan lukien niiden rajallinen saatavuus sekä nykyisten ctDNA-arviointitekniikoiden optimaalinen herkkyys ja korkea resurssivaatimus.

Näiden NSCLC-LM-hallinnan kiireellisten diagnostisten ja seurantatarpeiden ratkaisemiseksi tutkija ehdottaa tulevaisuuteen suuntautuvaa, ei-interventiota kliinistä tutkimusta, jossa hyödynnetään huippuluokan proteomisten teknologioiden tehoa. Nämä alustat, joille on tunnusomaista niiden korkea suorituskyky, erinomainen herkkyys ja minimaaliset näytetilavuusvaatimukset, tarjoavat lupaavan tavan selvittää kemoterapiavasteen monimutkaisuutta intratekaalisessa terapiassa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä LM:n diagnostisen tarkkuuden parantamisesta NSCLC-potilailla ja luoda tiukempi viitekehys hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat intratekaalista kemoterapiaa, mikä viime kädessä edistää potilaiden hoitoa ja yksilöllisiä hoitostrategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen erilliseen vaiheeseen. Aloitussegmentissä tutkija aikoo koota kattavan tietojoukon hankkimalla plasma- tai aivo-selkäydinnestenäytteitä 30 henkilöltä, joilla on vahvistettu CSF-positiivisuus LM:n suhteen, rinnakkain yhtä suureen määrään edistyneitä NSCLC-tapauksia, joissa ei ilmennyt kliinisiä oireita tai radiografisia indikaattoreita. aivokalvon osallistumisesta. Näille biologisille materiaaleille suoritetaan tiukka proteominen kysely, jonka yleisenä tavoitteena on erottaa proteomiset allekirjoitukset, jotka voivat tarkasti erottaa NSCLC-potilaat, joilla on LM: tä ja ilman.

Seuraavassa vaiheessa tutkimuksen painopiste siirtyy terapeuttisen vasteen seurantaan. Säilyttäen samaa CSF-positiivisten NSCLC-LM-potilaiden kohorttia, jotka alun perin rekrytoitiin vaiheeseen 1, tutkija kerää järjestelmällisesti plasma- ja CSF-näytteitä kriittisistä kohdista hoitoradan aikana: erityisesti kahden viikon aikana ennen intratekaalisen kemoterapian aloittamista (perustamalla lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen T0:ssa (24 tuntia annon jälkeen) ja T28:n virstanpylväässä (28 päivää injektion jälkeen). Samanaikaisesti laaditaan huolellisesti dokumentaatio kunkin potilaan hoitovasteesta, taudin etenemisdynamiikasta ja kokonaiseloonjäämismittareista. Tämän yhteisen ponnistelun tarkoituksena on valjastaa proteomiikan voima reaaliaikaisen, molekyylisen tilannekuvan tarjoamiseksi kemoterapian tehokkuudesta, mikä tarjoaa korvaamatonta tietoa intratekaalisen kemoterapian terapeuttisesta tehokkuudesta NSCLC-LM-hoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ovat IV-vaiheessa American Joint Committee on Cancer (AJCC) -määritysjärjestelmän 8. painoksen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, vaihe IV Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) TNM-vaihekäsikirjan 8. painoksen mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-2
  • Vähintään yksi leesio, joka täyttää lähtötilanteessa RECIST 1.1:n kohdeleesion (TL) kriteerit. Sinulla on oltava kuvantamisdokumentaatio hoitoa edeltävästä kasvaimen arvioinnista TT- tai MRI-skannauksella 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Ei aikaisempaa intratekaalista kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allogeenisen elinsiirron historia
  • Aktiivinen tai dokumentoitu autoimmuuni- tai tulehdussairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [kuten paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [paitsi divertikuloosi], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa, Gravesin tauti, nivelreuma , aivolisäkkeen tulehdus, uveiitti jne.])
  • Aktiivinen primaarisen immuunipuutoshistoria
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LM-ryhmä;
Leptomeningeaalinen metastaasiryhmä
Pemetreksedin intratekaalinen injektio
NLM ryhmä
Ei-leptomeningeaalinen metastaasiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta.
Intratekaalisen lääkkeen antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointijaksolla enintään 36 kuukautta.
enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta.
Intratekaalisen lääkkeen antamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointijaksolla enintään 36 kuukautta.
enintään 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peng Ping, Dr., Wuhan Union Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

3
Tilaa