- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346977
Leptomeningeaalisen metastaasin diagnoosi ja intratekaalisen kemoterapian tehokkuuden seuranta NSCLC:ssä
Proteomiikkaan perustuva tuleva tutkimus leptomeningeaalisen metastaasin diagnosoinnista ja intratekaalisen kemoterapian tehokkuuden seurannasta NSCLC:ssä
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on huolestuttava asema maailman toiseksi yleisin ja tappavin kasvain, vaivaa arviolta 30 prosenttia sen potilaista, joilla on kallonsisäinen metastaattinen leviäminen. Näistä leptomeningeaalinen etäpesäke (LM) on poikkeuksellisen salainen ja vaarallinen ilmentymä, joka usein välttelee oikea-aikaista ja tarkkaa diagnoosia. Kliinistä maisemaa vaikeuttaa entisestään sellaisten potilaiden läsnäolo, jotka eri syistä eivät voi tehdä lannepunktiota, joka on ratkaiseva LM-tutkimuksen kannalta. Lisäksi, vaikka aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysiä yritetään tehdä tavanomaisilla sytologisilla ja immunohistokemiallisilla menetelmillä, LM:n lopullinen diagnoosi saattaa jäädä vaikeaksi joissakin tapauksissa.
Intratekaalinen kemoterapia, erityisesti antamalla pemetreksedi, joka on osoittanut sekä huomattavan tehokkuuden että hyväksyttävän turvallisuusprofiilin, kun se kuljetetaan suoraan aivo-selkäydintilaan, on NSCLC-LM:n hoidon kulmakivi. Sen tärkeydestä huolimatta vahvojen, validoitujen biomarkkereiden puute terapeuttisen vasteen mittaamiseksi tällaisiin interventioihin on merkittävä tietovaje. Tätä puutetta pahentavat CSF-näytteisiin liittyvät luontaiset haasteet, mukaan lukien niiden rajallinen saatavuus sekä nykyisten ctDNA-arviointitekniikoiden optimaalinen herkkyys ja korkea resurssivaatimus.
Näiden NSCLC-LM-hallinnan kiireellisten diagnostisten ja seurantatarpeiden ratkaisemiseksi tutkija ehdottaa tulevaisuuteen suuntautuvaa, ei-interventiota kliinistä tutkimusta, jossa hyödynnetään huippuluokan proteomisten teknologioiden tehoa. Nämä alustat, joille on tunnusomaista niiden korkea suorituskyky, erinomainen herkkyys ja minimaaliset näytetilavuusvaatimukset, tarjoavat lupaavan tavan selvittää kemoterapiavasteen monimutkaisuutta intratekaalisessa terapiassa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä LM:n diagnostisen tarkkuuden parantamisesta NSCLC-potilailla ja luoda tiukempi viitekehys hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat intratekaalista kemoterapiaa, mikä viime kädessä edistää potilaiden hoitoa ja yksilöllisiä hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen erilliseen vaiheeseen. Aloitussegmentissä tutkija aikoo koota kattavan tietojoukon hankkimalla plasma- tai aivo-selkäydinnestenäytteitä 30 henkilöltä, joilla on vahvistettu CSF-positiivisuus LM:n suhteen, rinnakkain yhtä suureen määrään edistyneitä NSCLC-tapauksia, joissa ei ilmennyt kliinisiä oireita tai radiografisia indikaattoreita. aivokalvon osallistumisesta. Näille biologisille materiaaleille suoritetaan tiukka proteominen kysely, jonka yleisenä tavoitteena on erottaa proteomiset allekirjoitukset, jotka voivat tarkasti erottaa NSCLC-potilaat, joilla on LM: tä ja ilman.
Seuraavassa vaiheessa tutkimuksen painopiste siirtyy terapeuttisen vasteen seurantaan. Säilyttäen samaa CSF-positiivisten NSCLC-LM-potilaiden kohorttia, jotka alun perin rekrytoitiin vaiheeseen 1, tutkija kerää järjestelmällisesti plasma- ja CSF-näytteitä kriittisistä kohdista hoitoradan aikana: erityisesti kahden viikon aikana ennen intratekaalisen kemoterapian aloittamista (perustamalla lähtötaso), välittömästi toimenpiteen jälkeen T0:ssa (24 tuntia annon jälkeen) ja T28:n virstanpylväässä (28 päivää injektion jälkeen). Samanaikaisesti laaditaan huolellisesti dokumentaatio kunkin potilaan hoitovasteesta, taudin etenemisdynamiikasta ja kokonaiseloonjäämismittareista. Tämän yhteisen ponnistelun tarkoituksena on valjastaa proteomiikan voima reaaliaikaisen, molekyylisen tilannekuvan tarjoamiseksi kemoterapian tehokkuudesta, mikä tarjoaa korvaamatonta tietoa intratekaalisen kemoterapian terapeuttisesta tehokkuudesta NSCLC-LM-hoidon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Ding, Dr.
- Puhelinnumero: 02785726114
- Sähköposti: dingp1@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, vaihe IV Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) TNM-vaihekäsikirjan 8. painoksen mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-2
- Vähintään yksi leesio, joka täyttää lähtötilanteessa RECIST 1.1:n kohdeleesion (TL) kriteerit. Sinulla on oltava kuvantamisdokumentaatio hoitoa edeltävästä kasvaimen arvioinnista TT- tai MRI-skannauksella 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Ei aikaisempaa intratekaalista kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Aktiivinen tai dokumentoitu autoimmuuni- tai tulehdussairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [kuten paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [paitsi divertikuloosi], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiitin kanssa, Gravesin tauti, nivelreuma , aivolisäkkeen tulehdus, uveiitti jne.])
- Aktiivinen primaarisen immuunipuutoshistoria
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
LM-ryhmä;
Leptomeningeaalinen metastaasiryhmä
|
Pemetreksedin intratekaalinen injektio
|
NLM ryhmä
Ei-leptomeningeaalinen metastaasiryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta.
|
Intratekaalisen lääkkeen antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointijaksolla enintään 36 kuukautta.
|
enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta.
|
Intratekaalisen lääkkeen antamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arviointijaksolla enintään 36 kuukautta.
|
enintään 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Ping, Dr., Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTO-20231214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Pharmacyclics LLC.LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Innate PharmaRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska, Yhdysvallat, Kreikka, Unkari, Puola
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Bio-Thera SolutionsEi vielä rekrytointiaKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Julia K. Rotow, MDInivataAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IVYhdysvallat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisSyöpä, kiinteä kasvainKiina