改良根治性前列腺切除术治疗前列腺肥大和严重下尿路症状的前列腺癌患者：一项单中心回顾性研究 (Two-step RP)
2024年3月29日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University
这项回顾性、观察性研究的目的是初步了解两步根治性前列腺切除术治疗低至中危前列腺癌合并前列腺肥大和严重良性前列腺增生患者的安全性和有效性。
其旨在回答的主要问题是：1.
两步前列腺切除术是否足够安全，可以降低这些患者的手术难度？
2. 肿瘤控制是否有希望？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有前列腺肥大和严重良性前列腺增生的低至中危局限性前列腺患者
描述
纳入标准：
前列腺活检病理诊断为前列腺癌 影像学评估为局限性前列腺癌 经直肠超声或多参数磁共振成像评估前列腺体积>70mL 格里森评分≤4+3=7 术前PSA<20ng/mL 预计生存>10年； 已获得患者知情同意
排除标准：
患者曾接受其他治疗，包括根治性放疗、经尿道前列腺电切术、冷冻消融、HIFU等。
任何手术或麻醉禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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两步根治性前列腺切除术
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第一步是摘除增生性腺瘤，然后顺行根治性前列腺切除术残余组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化无复发生存期
大体时间：5年
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在指定的持续时间后没有生化复发的参与者人数。
生化复发是通过 PSA 水平来衡量的。
生化复发定义为可测量的血清 PSA 浓度为 0.2 ng/ml 或更高。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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定义为从开口处的切口到闭合切口结束的持续时间
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术中
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估计失血量
大体时间：术中
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定义为手术过程中计数的所有失血量
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术中
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住院
大体时间：从手术之日到出院之日，平均7天
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定义为手术后第一天到出院当天的持续时间
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从手术之日到出院之日，平均7天
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下尿路症状
大体时间：术后1个月、3个月、6个月、12个月
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使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行评估。
1-7：轻度 8-19：中度 20-35：重度
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术后1个月、3个月、6个月、12个月
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勃起功能
大体时间：术后6个月、12个月、24个月
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使用国际勃起功能指数 - 5 (IIEF-5) 进行评估。IIEF-5 分数是对 5 个项目的有序反应的总和。 22-25：无勃起功能障碍 17-21：轻度勃起功能障碍 12-16：轻度至中度勃起功能障碍 8-11：中度勃起功能障碍 5-7：重度勃起功能障碍 |
术后6个月、12个月、24个月
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阳性手术切缘率
大体时间：通过学习完成，平均5年
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定义为病理学家评估的整个前列腺手术切缘阳性和增生性腺瘤与残余腺体之间切缘的患者比例。
将记录正边距的位置。
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通过学习完成，平均5年
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并发症
大体时间：通过学习完成，平均5年
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所有评估的与手术相关的并发症都将记录在案，并通过 Clavien-Dindo 分级系统进行分级。
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通过学习完成，平均5年
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失禁 失禁 失禁 失禁 失禁 失禁 失禁 失禁
大体时间：术后2周、1个月、3个月、6个月、12个月
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通过每天使用护垫进行评估。
每天使用不超过 1 个卫生巾被定义为完全失禁
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术后2周、1个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月29日
首次发布 (实际的)
2024年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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