Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana radykalna prostatektomia u chorych na raka prostaty z powiększoną prostatą i ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych: jednoośrodkowe badanie retrospektywne (Two-step RP)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest wstępne poznanie bezpieczeństwa i skuteczności dwuetapowej radykalnej prostatektomii w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty niskiego do średniego ryzyka, z powiększoną prostatą i ciężkim łagodnym rozrostem prostaty. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: 1. Czy dwuetapowa prostatektomia jest wystarczająco bezpieczna, aby zmniejszyć trudność chirurgiczną u tych pacjentów? 2. Czy kontrola onkologiczna jest obiecująca?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z umiejscowioną prostatą niskiego do średniego ryzyka, z powiększoną prostatą i ciężkim łagodnym rozrostem prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowany patologicznie jako rak prostaty na podstawie biopsji prostaty. Oceniony jako zlokalizowany rak prostaty w badaniach obrazowych. Objętość prostaty > 70 ml oceniana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej lub wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego. Wynik w skali Gleasona ≤ 4+3 = 7 Przedoperacyjne PSA < 20 ng/ml. Szacowane przeżycie > 10 lat. ； Uzyskano świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Pacjent otrzymał inne metody leczenia, w tym radykalną radioterapię, przezcewkową resekcję prostaty, krioablację, HIFU itp.

Wszelkie przeciwwskazania do operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dwuetapowa radykalna prostatektomia
Procedura: Dwuetapowa radykalna prostatektomia
Pierwszym krokiem było wyłuszczenie gruczolaka rozrostowego, a następnie radykalna prostatektomia postępująca resztkowej tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których po określonym czasie nie wystąpił nawrót biochemiczny. Nawrót biochemiczny mierzy się poziomami PSA. Wznowę biochemiczną zdefiniowano jako mierzalne stężenie PSA w surowicy 0,2 ng/ml lub większe.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdefiniowany jako czas trwania od nacięcia przy otwarciu do końca zamknięcia nacięcia
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zdefiniowane jako liczenie wszystkich utraconych krwi podczas operacji
Śródoperacyjny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do dnia wypisu średnio 7 dni
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia po operacji do dnia wypisu
Od daty operacji do dnia wypisu średnio 7 dni
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Oceniane za pomocą międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS). 1-7: Łagodne 8-19: Umiarkowane 20-35: Ciężkie
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Oceniane za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5). Wynik IIEF-5 jest sumą porządkowych odpowiedzi na 5 pozycji.

22-25: brak zaburzeń erekcji 17-21: łagodne zaburzenia erekcji 12-16: łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji 8-11: umiarkowane zaburzenia erekcji 5-7: ciężkie zaburzenia erekcji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Dodatni wskaźnik marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Określany jako odsetek pacjentów z dodatnim marginesem chirurgicznym całej stercza oraz marginesem między gruczolakiem rozrostowym a resztkowym gruczołem ocenionym przez patologów. Lokalizacja dodatniego marginesu zostanie udokumentowana.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Powikłanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Wszystkie powikłania, które zostały ocenione jako istotne dla operacji, zostaną udokumentowane i ocenione według systemu Clavien-Dindo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Wstrzemięźliwość wstrzemięźliwość wstrzemięźliwość wstrzemięźliwość wstrzemięźliwość wstrzemięźliwość wstrzemięźliwość wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Oceniano przy codziennym użyciu podkładki. Używanie nie więcej niż 1 podpaski dziennie jest definiowane jako całkowita nietrzymanie moczu
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-FXY-042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj