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Modifizierte radikale Prostatektomie bei Prostatakrebspatienten mit vergrößerter Prostata und schweren Symptomen der unteren Harnwege: eine monozentrische, retrospektive Studie (Two-step RP)

29. März 2024 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, vorläufige Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit der zweistufigen radikalen Prostatektomie bei der Behandlung von Prostatakrebspatienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko, vergrößerter Prostata und schwerer gutartiger Prostatahyperplasie zu gewinnen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1. Ist die zweistufige Prostatektomie sicher genug, um die chirurgischen Schwierigkeiten dieser Patienten zu verringern? 2. Ob die onkologische Kontrolle erfolgversprechend ist?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokalisierter Prostatapatient mit geringem bis mittlerem Risiko, vergrößerter Prostata und schwerer gutartiger Prostatahyperplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Durch Prostatabiopsie pathologisch als Prostatakrebs diagnostiziert. Durch bildgebende Untersuchungen als lokalisierter Prostatakrebs eingestuft. Prostatavolumen > 70 ml, bewertet durch transrektale Ultraschalluntersuchung oder multiparametrische Magnetresonanztomographie. Gleason-Score ≤ 4+3 = 7. Präoperativer PSA <20 ng/ml. Geschätzte Überlebenszeit > 10 Jahre ； Die Einverständniserklärung des Patienten wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat andere Therapien erhalten, darunter radikale Strahlentherapie, transurethrale Resektion der Prostata, Kryoablation, HIFU usw.

Jede Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zweistufige radikale Prostatektomie
Verfahren: Zweistufige radikale Prostatektomie
Der erste Schritt war die Enukleation des hyperplastischen Adenoms, gefolgt von der anterograden radikalen Prostatektomie des Restgewebes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer bestimmten Zeitdauer frei von biochemischen Rückfällen sind. Das biochemische Wiederauftreten wird anhand der PSA-Werte gemessen. Biochemisches Rezidiv wurde definiert als eine messbare Serum-PSA-Konzentration von 0,2 ng/ml oder mehr.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als die Zeitdauer vom Einschnitt an der Öffnung bis zum Ende des Schließens des Einschnitts
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als Zählung aller Blutverluste während der Operation
Intraoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum durchschnittlich 7 Tage
Definiert als die Zeitdauer vom ersten Tag nach der Operation bis zum Tag der Entlassung
Vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum durchschnittlich 7 Tage
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Ausgewertet mit International Prostatic Symptom Score (IPSS). 1-7: Leicht 8-19: Mäßig 20-35: Schwer
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Erektile Funktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Bewertet mit dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Der IIEF-5-Score ist die Summe der ordinalen Antworten auf die 5 Items.

22–25: keine erektile Dysfunktion 17–21: leichte erektile Dysfunktion 12–16: leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8–11: mäßige erektile Dysfunktion 5–7: schwere erektile Dysfunktion
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Positive chirurgische Randrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit positivem Operationsrand der gesamten Prostata und dem von Pathologen bewerteten Rand zwischen dem hyperplastischen Adenom und der verbleibenden Drüse. Der Ort der positiven Marge wird dokumentiert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Komplikation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Alle für die Operation relevanten Komplikationen, die bewertet wurden, werden dokumentiert und nach dem Clavien-Dindo-Notensystem bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Kontinenz KontinenzKontinenz Kontinenz Kontinenz Kontinenz Kontinenz Kontinenz Kontinenz Kontinenz
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Bewertet mit der Verwendung von Pad pro Tag. Als vollständige Kontinenz gilt die Verwendung von nicht mehr als einer Binde pro Tag
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-FXY-042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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