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Prostatectomia radical modificada para pacientes com câncer de próstata com próstata aumentada e sintomas graves do trato urinário inferior: um estudo retrospectivo unicêntrico (Two-step RP)

29 de março de 2024 atualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo retrospectivo e observacional é aprender preliminarmente sobre a segurança e eficácia da prostatectomia radical em duas etapas no tratamento de pacientes com câncer de próstata de risco baixo a intermediário com próstata aumentada e hiperplasia prostática benigna grave. As principais questões que pretende responder são: 1. Se a prostatectomia em duas etapas é segura o suficiente para diminuir a dificuldade cirúrgica desses pacientes? 2. O controle oncológico é promissor?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com próstata localizada de risco baixo a intermediário com próstata aumentada e hiperplasia prostática benigna grave

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado como câncer de próstata patologicamente por biópsia de próstata Avaliado como câncer de próstata localizado por estudos de imagem Volume da próstata>70mL avaliado por ultrassonografia transretal ou ressonância magnética multiparamétrica Escore de Gleason≤ 4+3=7 PSA pré-operatório<20ng/mL Sobrevida estimada> 10 anos ； O consentimento informado é obtido do paciente

Critério de exclusão:

O paciente recebeu outra terapia, incluindo radioterapia radical, ressecção transuretral da próstata, crioablação, HIFU, etc.

Qualquer contraindicação de cirurgia ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prostatectomia radical em duas etapas
Procedimento: Prostatectomia radical em duas etapas
O primeiro passo foi a enucleação do adenoma hiperplásico, seguida da prostatectomia radical anterógrada do tecido residual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência bioquímica
Prazo: 5 anos
Número de participantes que estão livres de recaídas bioquímicas após um período de tempo especificado. A recorrência bioquímica é medida pelos níveis de PSA. A recorrência bioquímica foi definida como uma concentração sérica mensurável de PSA igual ou superior a 0,2 ng/ml.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
Definido como o tempo de duração desde a incisão na abertura até o final do fechamento da incisão
Intraoperatório
Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
Definido como toda a contagem de perda de sangue durante a cirurgia
Intraoperatório
Internação hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, em média 7 dias
Definido como a duração do tempo entre o primeiro dia após a cirurgia até o dia da alta
Da data da cirurgia até a data da alta, em média 7 dias
Sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
Avaliado com o International Prostatic Symptom Score (IPSS). 1-7: Leve 8-19: Moderado 20-35: Grave
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
Função erétil
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia

Avaliado com o Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5). A pontuação do IIEF-5 é a soma das respostas ordinais aos 5 itens.

22-25: Sem disfunção erétil 17-21: Disfunção erétil leve 12-16: Disfunção erétil leve a moderada 8-11: Disfunção erétil moderada 5-7: Disfunção erétil grave
6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Taxa de margem cirúrgica positiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Definida como a proporção de pacientes com margem cirúrgica positiva de toda a próstata e a margem entre o adenoma hiperplásico e a glândula residual avaliada por patologistas. A localização da margem positiva será documentada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Complicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Todas as complicações avaliadas relevantes para a cirurgia serão documentadas e classificadas pelo sistema de classificação Clavien-Dindo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Continência ContinênciaContinência Continência Continência Continência Continência Continência Continência Continência
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
Avaliado com o uso de absorvente por dia. Usar no máximo 1 absorvente por dia é definido como continência completa
2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-FXY-042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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