Prostatectomie radicale modifiée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une hypertrophie de la prostate et de graves symptômes des voies urinaires inférieures : une étude rétrospective monocentrique (Two-step RP)
29 mars 2024 mis à jour par: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et l'efficacité de la prostatectomie radicale en deux étapes dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire avec une hypertrophie de la prostate et une hyperplasie bénigne sévère de la prostate.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : 1.
La prostatectomie en deux temps est-elle suffisamment sûre pour diminuer les difficultés chirurgicales de ces patients ?
2. Si le contrôle oncologique est prometteur ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient prostatique localisé à risque faible à intermédiaire présentant une hypertrophie de la prostate et une hyperplasie bénigne sévère de la prostate
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué comme cancer de la prostate pathologiquement par biopsie de la prostate Évalué comme cancer de la prostate localisé par des études d'imagerie Volume de la prostate> 70 ml évalué par échographie transrectale ou imagerie par résonance magnétique multiparamétrique Score de Gleason ≤ 4 + 3 = 7 PSA préopératoire < 20 ng/mL Survie estimée > 10 ans ； Le consentement éclairé est obtenu du patient
Critère d'exclusion:
Le patient a reçu d'autres traitements, notamment une radiothérapie radicale, une résection transurétrale de la prostate, une cryoablation, un HIFU, etc.
Toute contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prostatectomie radicale en deux étapes
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La première étape a été l'énucléation de l'adénome hyperplasique, suivie de la prostatectomie radicale antérograde des tissus résiduels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive biochimique
Délai: 5 années
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Nombre de participants qui sont exempts de rechute biochimique après une durée spécifiée.
La récidive biochimique est mesurée par les niveaux de PSA.
La récidive biochimique a été définie comme une concentration mesurable de PSA sérique de 0,2 ng/ml ou plus.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Défini comme la durée de l'incision à l'ouverture jusqu'à la fin de la fermeture de l'incision
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Défini comme toutes les pertes de sang comptées pendant la chirurgie
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Peropératoire
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Séjour à l'hopital
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 7 jours
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Défini comme la durée entre le premier jour après la chirurgie et le jour de la sortie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, une moyenne de 7 jours
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Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Évalué avec le score international des symptômes prostatiques (IPSS).
1-7 : Léger 8-19 : Modéré 20-35 : Sévère
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Fonction érectile
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Évalué avec l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5). Le score IIEF-5 est la somme des réponses ordinales aux 5 éléments. 22-25 : Pas de dysfonction érectile 17-21 : Dysfonction érectile légère 12-16 : Dysfonction érectile légère à modérée 8-11 : Dysfonction érectile modérée 5-7 : Dysfonction érectile sévère |
6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
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Taux de marge chirurgicale positif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Défini comme la proportion de patients ayant une marge chirurgicale positive de l'ensemble de la prostate et la marge entre l'adénome hyperplasique et la glande résiduelle évaluée par les pathologistes.
L'emplacement de la marge positive sera documenté.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Complication
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Toutes les complications évaluées pertinentes pour la chirurgie seront documentées et classées par le système de notation Clavien-Dindo.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Continence ContinenceContinence Continence Continence Continence Continence Continence Continence Continence
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Évalué avec l'utilisation d'un tampon par jour.
L'utilisation de pas plus d'une serviette par jour est définie comme une continence complète.
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2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-FXY-042
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