Modifierad radikal prostatektomi för prostatacancerpatienter med förstorad prostata och svåra symtom i de nedre urinvägarna: en retrospektiv studie med ett centrum (Two-step RP)
29 mars 2024 uppdaterad av: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Målet med denna retrospektiva, observationsstudie är att preliminärt lära sig om säkerheten och effekten av tvåstegs radikal prostatektomi vid behandling av prostatacancerpatienter med låg till medelrisk med förstorad prostata och svår benign prostatahyperplasi.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är: 1.
Huruvida tvåstegsprostatektomi är tillräckligt säker för att minska kirurgiska svårigheter för dessa patienter?
2. Om den onkologiska kontrollen är lovande?
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lokaliserad prostatapatient med låg till medelrisk med förstorad prostata och svår benign prostatahyperplasi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats som prostatacancer patologiskt genom prostatabiopsi Utvärderad som lokaliserad prostatacancer genom bildstudier Prostatavolym>70mL utvärderad med transrektal ultraljud eller multiparametrisk magnetisk resonanstomografi Gleason-poäng≤ 4+3=7 Preoperativ PSA<20ng/ml Uppskattad överlevnad 10 år ； Informerat samtycke erhålls från patienten
Exklusions kriterier:
Patienten har fått annan terapi inklusive radikal strålbehandling, transuretral resektion av prostata, kryoablation, HIFU, etc.
Alla kontraindikationer för operation eller anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tvåstegs radikal prostatektomi
|
Det första steget var enukleering av det hyperplastiska adenomet, följt av anterograd radikal prostatektomi av kvarvarande vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare som är fria från biokemiska återfall efter en viss tidsperiod.
Biokemiskt återfall mäts med PSA-nivåer.
Biokemiskt återfall definierades som en mätbar PSA-koncentration i serum 0,2 ng/ml eller mer.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Intraoperativ
|
Definieras som tidslängden från snittet vid öppningen till slutet av stängning av snittet
|
Intraoperativ
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Definierat som all blodförlust som räknas under operationen
|
Intraoperativ
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum i genomsnitt 7 dagar
|
Definieras som tidslängden mellan första dagen efter operationen till utskrivningsdagen
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum i genomsnitt 7 dagar
|
|
Symtom på de nedre urinvägarna
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
Utvärderad med International Prostatic Symptom Score (IPSS).
1-7: Lätt 8-19: Måttlig 20-35: Svår
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
|
Erektil funktion
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Utvärderad med International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). IIEF-5-poängen är summan av ordinarie svar på de 5 punkterna. 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild till måttlig erektil dysfunktion 8-11: Måttlig erektil dysfunktion 5-7: Allvarlig erektil dysfunktion |
6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
|
Positiv kirurgisk marginalfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Definierat som andelen patienter med positiv kirurgisk marginal av hela prostatan och marginalen mellan det hyperplastiska adenomet och den kvarvarande körteln utvärderad av patologer.
Placeringen av positiv marginal kommer att dokumenteras.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Komplikation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Alla komplikationer som utvärderades relevanta för operationen kommer att dokumenteras och bedömas av Clavien-Dindo betygssystem.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens
Tidsram: 2 veckor, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
Utvärderas med användning av pad per dag.
Att inte använda mer än 1 dyna per dag definieras som fullständig kontinens
|
2 veckor, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-FXY-042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .