Gemodificeerde radicale prostatectomie voor prostaatkankerpatiënten met een vergrote prostaat en ernstige symptomen van de lagere urinewegen: een retrospectief onderzoek in één centrum (Two-step RP)
29 maart 2024 bijgewerkt door: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Het doel van deze retrospectieve, observationele studie is om voorlopig meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van tweestaps radicale prostatectomie bij de behandeling van patiënten met laag tot middelmatig risico op prostaatkanker met een vergrote prostaat en ernstige goedaardige prostaathyperplasie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1.
Of een tweestaps prostatectomie veilig genoeg is om de chirurgische moeilijkheidsgraad van deze patiënten te verminderen?
2. Of de oncologische controle veelbelovend is?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gelokaliseerde prostaatpatiënt met een laag tot middelmatig risico, een vergrote prostaat en ernstige goedaardige prostaathyperplasie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch gediagnosticeerd als prostaatkanker door prostaatbiopsie Geëvalueerd als gelokaliseerde prostaatkanker door beeldvormende onderzoeken Prostaatvolume>70 ml geëvalueerd door transrectale echografie of multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming Gleason-score ≤ 4+3=7 Preoperatieve PSA<20 ng/ml Geschatte overleving> 10 jaar ； Er wordt geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
De patiënt heeft andere therapie ondergaan, waaronder radicale radiotherapie, transurethrale resectie van de prostaat, cryoablatie, HIFU, enz.
Elke contra-indicatie voor een operatie of anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radicale prostatectomie in twee stappen
|
De eerste stap was de enucleatie van het hyperplastische adenoom, gevolgd door de anterograde radicale prostatectomie van het resterende weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat vrij is van biochemische terugval na een bepaalde tijdsduur.
Biochemisch recidief wordt gemeten aan de hand van PSA-waarden.
Biochemisch recidief werd gedefinieerd als een meetbare PSA-serumconcentratie van 0,2 ng/ml of hoger.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de incisie bij de opening tot het einde van het sluiten van de incisie
|
Intraoperatief
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedefinieerd als al het bloedverlies tijdens de operatie
|
Intraoperatief
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot ontslagdatum gemiddeld 7 dagen
|
Gedefinieerd als de tijdsduur tussen de eerste dag na de operatie en de dag van ontslag
|
Vanaf operatiedatum tot ontslagdatum gemiddeld 7 dagen
|
|
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Geëvalueerd met International Prostatic Symptom Score (IPSS).
1-7: Licht 8-19: Matig 20-35: Ernstig
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Geëvalueerd met International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). De IIEF-5-score is de som van de ordinale antwoorden op de 5 items. 22-25: Geen erectiestoornis 17-21: Milde erectiestoornis 12-16: Milde tot matige erectiestoornis 8-11: Matige erectiestoornis 5-7: Ernstige erectiestoornis |
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Positief percentage chirurgische marges
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een positieve chirurgische marge van de gehele prostaat en de marge tussen het hyperplastische adenoom en de restklier, beoordeeld door pathologen.
De locatie van de positieve marge wordt gedocumenteerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Alle complicaties die relevant voor de operatie zijn geëvalueerd, worden gedocumenteerd en beoordeeld door het Clavien-Dindo-beoordelingssysteem.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Continentie ContinentieContinentie Continentie Continentie Continentie Continentie Continentie Continentie Continentie
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Geëvalueerd met gebruik van pad per dag.
Het gebruik van niet meer dan 1 maandverband per dag wordt gedefinieerd als volledige continentie
|
2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-FXY-042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten