Modifioitu radikaali prostatektomia eturauhassyöpäpotilaille, joilla on laajentunut eturauhanen ja vaikeita alavirtsateiden oireita: yhden keskuksen, retrospektiivinen tutkimus (Two-step RP)
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Tämän retrospektiivisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on alustavasti oppia kaksivaiheisen radikaalin eturauhasen poiston turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa matala- tai keskiriskisiä eturauhassyöpäpotilaita, joilla on suurentunut eturauhanen ja vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1.
Onko kaksivaiheinen eturauhasen poisto riittävän turvallista vähentämään näiden potilaiden kirurgisia vaikeuksia?
2. Onko onkologinen hoito lupaava?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pienen tai keskitason riskin paikallinen eturauhaspotilas, jolla on suurentunut eturauhanen ja vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu eturauhassyöväksi patologisesti eturauhasen biopsialla Arvioitu paikalliseksi eturauhassyöväksi kuvantamistutkimuksilla Eturauhasen tilavuus >70 ml arvioitu transrektaalisella ultraäänellä tai moniparametrisella magneettikuvauksella Gleason-pisteet≤ 4+3=7 Preoperatiivinen PSA<20ng/ml Arvioitu eloonjäämisaika> 10 vuotta ； Tietoinen suostumus saadaan potilaalta
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on saanut muuta hoitoa, mukaan lukien radikaali sädehoito, eturauhasen transuretraalinen resektio, kryoablaatio, HIFU jne.
Kaikki leikkauksen tai anestesian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaksivaiheinen radikaali eturauhasen poisto
|
Ensimmäinen vaihe oli hyperplastisen adenooman enukleaatio, jota seurasi jäännöskudoksen anterogradinen radikaali prostatektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ole biokemiallista relapsia tietyn ajan kuluttua.
Biokemiallinen uusiutuminen mitataan PSA-tasoilla.
Biokemiallinen uusiutuminen määriteltiin mitattavissa olevaksi seerumin PSA-pitoisuudeksi 0,2 ng/ml tai enemmän.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määritelty aikaväliksi viillosta aukon kohdalla viillon sulkemisen loppuun
|
Intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määriteltynä kaikki leikkauksen aikana laskettu veren menetys
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen, keskimäärin 7 päivää
|
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ja kotiutuksen välisenä aikana
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen, keskimäärin 7 päivää
|
|
Alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu International Prostatic Symptom Score (IPSS) -pistemäärällä.
1-7: Lievä 8-19: Keskivaikea 20-35: Vaikea
|
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kansainvälisellä erektiofunktio-5-indeksillä (IIEF-5). IIEF-5-pistemäärä on viiden kohteen järjestysvastausten summa. 22-25: Ei erektiohäiriötä 17-21: Lievä erektiohäiriö 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö 5-7: Vaikea erektiohäiriö |
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Positiivinen leikkausmarginaali
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on positiivinen koko eturauhasen leikkausmarginaali sekä patologien arvioima marginaali hyperplastisen adenooman ja jäännösrauhasen välillä.
Positiivisen marginaalin sijainti dokumentoidaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Kaikki leikkauksen kannalta merkitykselliset komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Continence Continence Continence Continence Continence Continence Continence Continence Continence Continence
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu tyynyn käytöllä päivässä.
Enintään 1 tyynyn käyttö päivässä määritellään täydelliseksi pidätyskyvyttömyydeksi
|
2 viikkoa, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-FXY-042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .