Modifikovaná radikální prostatektomie pro pacienty s rakovinou prostaty se zvětšenou prostatou a závažnými příznaky dolních močových cest: retrospektivní studie z jednoho centra (Two-step RP)
29. března 2024 aktualizováno: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Cílem této retrospektivní observační studie je předběžně zjistit bezpečnost a účinnost dvoufázové radikální prostatektomie v léčbě pacientů s nízkým až středním rizikem rakoviny prostaty se zvětšenou prostatou a těžkou benigní hyperplazií prostaty.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: 1.
Je dvoukroková prostatektomie dostatečně bezpečná, aby snížila chirurgické obtíže těchto pacientů?
2. Zda je onkologická kontrola slibná?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s lokalizovanou prostatou s nízkým až středním rizikem se zvětšenou prostatou a těžkou benigní hyperplazií prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikován jako karcinom prostaty patologicky biopsií prostaty Vyhodnocen jako lokalizovaný karcinom prostaty zobrazovacími studiemi Objem prostaty>70 ml hodnocený transrektální ultrasonografií nebo multiparametrickou magnetickou rezonancí Gleasonovo skóre≤ 4+3=7 Předoperační PSA<20ng/ml Odhadované přežití> 10 let ； Informovaný souhlas se získává od pacienta
Kritéria vyloučení:
Pacient podstoupil další terapii včetně radikální radioterapie, transuretrální resekce prostaty, kryoablace, HIFU atd.
Jakákoli kontraindikace operace nebo anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dvoustupňová radikální prostatektomie
|
Prvním krokem byla enukleace hyperplastického adenomu, následovaná anterográdní radikální prostatektomií reziduální tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, kteří jsou bez biochemického relapsu po určité době.
Biochemická recidiva se měří hladinami PSA.
Biochemická recidiva byla definována jako měřitelná koncentrace PSA v séru 0,2 ng/ml nebo vyšší.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperační
|
Definováno jako doba trvání od řezu při otevření do konce uzavření řezu
|
Intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Definováno jako počítání všech krevních ztrát během operace
|
Intraoperační
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění, průměrně 7 dní
|
Definováno jako doba trvání mezi prvním dnem po operaci do dne propuštění
|
Od data operace do data propuštění, průměrně 7 dní
|
|
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno mezinárodním skóre prostatických symptomů (IPSS).
1–7: Mírná 8–19: Střední 20–35: Těžká
|
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Hodnocení IIEF-5 je součtem ordinálních odpovědí na 5 položek. 22-25: Žádná erektilní dysfunkce 17-21: Mírná erektilní dysfunkce 12-16: Mírná až středně těžká erektilní dysfunkce 8-11: Střední erektilní dysfunkce 5-7: Těžká erektilní dysfunkce |
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Pozitivní míra chirurgického okraje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Definováno jako podíl pacientů s pozitivním chirurgickým okrajem celé prostaty a okrajem mezi hyperplastickým adenomem a reziduální žlázou hodnocený patology.
Umístění kladné marže bude zdokumentováno.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Všechny komplikace, které byly vyhodnoceny jako relevantní pro operaci, budou dokumentovány a klasifikovány systémem Clavien-Dindo grade.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Kontinence Kontinence Kontinence Kontinence Kontinence Kontinence Kontinence Kontinence Kontinence Kontinence
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Vyhodnoceno s použitím podložky za den.
Použití ne více než 1 vložky denně je definováno jako úplná kontinence
|
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-FXY-042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .