Модифицированная радикальная простатэктомия у больных раком предстательной железы с увеличенной простатой и тяжелыми симптомами нижних мочевых путей: одноцентровое ретроспективное исследование (Two-step RP)
29 марта 2024 г. обновлено: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Цель этого ретроспективного обсервационного исследования — предварительно узнать о безопасности и эффективности двухэтапной радикальной простатэктомии при лечении пациентов с раком простаты низкого и среднего риска с увеличением простаты и тяжелой доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1.
Достаточно ли безопасна двухэтапная простатэктомия, чтобы уменьшить хирургические трудности у этих пациентов?
2. Перспективен ли онкологический контроль?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с локализованной предстательной железой низкого и среднего риска с увеличенной простатой и тяжелой доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Описание
Критерии включения:
По данным биопсии простаты диагностирован как локализованный рак предстательной железы. По данным визуализирующих исследований оценен как локализованный рак простаты. Объем простаты>70 мл, оцененный с помощью трансректального УЗИ или многопараметрической магнитно-резонансной томографии. Оценка по шкале Глисона< 4+3=7. Предоперационный ПСА<20 нг/мл. Предполагаемая выживаемость> 10 лет. ； От пациента получено информированное согласие
Критерий исключения:
Пациент получал другую терапию, включая радикальную лучевую терапию, трансуретральную резекцию простаты, криоабляцию, HIFU и др.
Любые противопоказания к операции или анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двухэтапная радикальная простатэктомия
|
Первым этапом была энуклеация гиперпластической аденомы с последующей антероградной радикальной простатэктомией остаточной ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников, у которых не было биохимического рецидива после определенного периода времени.
Биохимический рецидив измеряется уровнем ПСА.
Биохимический рецидив определяли как измеримую концентрацию ПСА в сыворотке крови 0,2 нг/мл или выше.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определяется как продолжительность времени от разреза при открытии до конца закрытия разреза.
|
Интраоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определяется как подсчет всей кровопотери во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки в среднем 7 дней
|
Определяется как продолжительность времени от первого дня после операции до дня выписки.
|
С даты операции до даты выписки в среднем 7 дней
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
Оценивается с помощью Международной шкалы симптомов предстательной железы (IPSS).
1-7: Легкая 8-19: Средняя 20-35: Тяжелая
|
1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес после операции
|
|
Эректильная функция
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Оценивается с помощью Международного индекса эректильной функции-5 (МИЭФ-5). Оценка МИЭФ-5 представляет собой сумму порядковых ответов на 5 вопросов. 22-25: Отсутствие эректильной дисфункции 17-21: Легкая эректильная дисфункция 12-16: эректильная дисфункция от легкой до умеренной 8-11: умеренная эректильная дисфункция 5-7: тяжелая эректильная дисфункция |
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Коэффициент положительного хирургического края
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Определяется как доля пациентов с положительным хирургическим краем всей предстательной железы и краем между гиперпластической аденомой и остаточной железой, оцененными патологоанатомами.
Расположение положительной маржи будет задокументировано.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Осложнение
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Все осложнения, которые были оценены как относящиеся к операции, будут задокументированы и оценены по системе оценок Clavien-Dindo.
|
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание Воздержание
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Оценивается с использованием прокладки в день.
Использование не более 1 прокладки в день считается полным воздержанием.
|
Через 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические проявления
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-FXY-042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .