Modificeret radikal prostatektomi til prostatacancerpatienter med forstørret prostata og svære symptomer på nedre urinveje: et enkeltcenter, retrospektivt studie (Two-step RP)
29. marts 2024 opdateret af: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Målet med denne retrospektive, observationelle undersøgelse er foreløbigt at lære om sikkerheden og effektiviteten af to-trins radikal prostatektomi i behandlingen af lav- til middel-risiko prostatacancerpatienter med forstørret prostata og svær benign prostatahyperplasi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er: 1.
Om to-trins prostatektomi er sikker nok til at mindske disse patienters kirurgiske vanskeligheder?
2. Om den onkologiske kontrol er lovende?
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lokaliseret prostatapatient med lav til mellemrisiko med forstørret prostata og svær benign prostatahyperplasi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret som prostatacancer patologisk ved prostatabiopsi Evalueret som lokaliseret prostatacancer ved billeddiagnostiske undersøgelser Prostatavolumen>70mL evalueret ved transrektal ultralyd eller multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse Gleason score≤ 4+3=7 Præoperativ PSA<20ng/mL Estimeret overlevelse 10 år ； Informeret samtykke indhentes fra patienten
Ekskluderingskriterier:
Patienten har modtaget anden terapi, herunder radikal strålebehandling, transurethral resektion af prostata, cryoablation, HIFU mv.
Enhver kontraindikation for operation eller bedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
To-trins radikal prostatektomi
|
Det første trin var enucleation af det hyperplastiske adenom, efterfulgt af anterograd radikal prostatektomi af resterende væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der er fri for biokemiske tilbagefald efter en nærmere angivet tidsperiode.
Biokemisk tilbagefald måles ved PSA-niveauer.
Biokemisk recidiv blev defineret som en målelig serum-PSA-koncentration på 0,2 ng/ml eller mere.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Defineret som varigheden fra snittet ved åbningen til slutningen af lukning af snittet
|
Intraoperativt
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Defineret som alt blodtab, der tælles under operationen
|
Intraoperativt
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 7 dage
|
Defineret som varigheden mellem den første dag efter operationen til udskrivelsesdagen
|
Fra operationsdato til udskrivelsesdato i gennemsnit 7 dage
|
|
Nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Evalueret med International Prostatic Symptom Score (IPSS).
1-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Alvorlig
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
|
Erektil funktion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
Evalueret med International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). IIEF-5-score er summen af de ordinære svar på de 5 punkter. 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8-11: Moderat erektil dysfunktion 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion |
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
|
|
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Defineret som andelen af patienter med positiv kirurgisk margin af hele prostata og marginen mellem det hyperplastiske adenom og den resterende kirtel vurderet af patologer.
Placeringen af positiv margin vil blive dokumenteret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Komplikation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Alle de komplikationer, der blev vurderet relevante for operationen, vil blive dokumenteret og bedømt af Clavien-Dindo karaktersystem.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens Kontinens
Tidsramme: 2 uger, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Evalueres med brug af pad pr. dag.
Brug af højst 1 pude om dagen er defineret som fuldstændig kontinens
|
2 uger, 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-FXY-042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .