Módosított radikális prosztatektómia prosztatarákos betegeknél megnagyobbodott prosztata és súlyos alsó húgyúti tünetek esetén: egyközpontú, retrospektív vizsgálat (Two-step RP)
2024. március 29. frissítette: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Ennek a retrospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy előzetesen megismerje a kétlépcsős radikális prosztataeltávolítás biztonságosságát és hatékonyságát alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében, akiknek prosztata megnagyobbodása és súlyos jóindulatú prosztata hiperplázia van.
A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: 1.
A kétlépcsős prosztatektómia elég biztonságos-e ahhoz, hogy csökkentse ezeknek a betegeknek a műtéti nehézségeit?
2. Ígéretes-e az onkológiai kontroll?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alacsony vagy közepes kockázatú lokalizált prosztata beteg prosztata megnagyobbodással és súlyos jóindulatú prosztata hiperpláziával
Leírás
Bevételi kritériumok:
Prosztata biopsziával patológiásan prosztatarákként diagnosztizálták Képalkotó vizsgálatok szerint lokalizált prosztataráknak értékelték Prosztata térfogata>70 ml, transzrektális ultrahanggal vagy többparaméteres mágneses rezonancia képalkotással értékelve Gleason-pontszám≤ 4+3=7 Preoperatív PSA<20ng/mL Becsült túlélés> 10 év ； Tájékozott beleegyezést kell kérni a betegtől
Kizárási kritériumok:
A beteg egyéb terápiában részesült, beleértve a radikális sugárkezelést, a prosztata transzuretrális reszekcióját, a krioablációt, a HIFU-t stb.
A műtét vagy érzéstelenítés bármely ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kétlépcsős radikális prosztatektómia
|
Az első lépés a hiperplasztikus adenoma enukleációja volt, majd a maradék szövet anterográd radikális prosztatektómiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Azon résztvevők száma, akik egy meghatározott idő után mentesek a biokémiai visszaeséstől.
A biokémiai kiújulást a PSA-szinttel mérik.
A biokémiai kiújulást 0,2 ng/ml vagy annál nagyobb mérhető szérum PSA-koncentrációként határozták meg.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Ez az időtartam a bemetszéstől a nyílásnál a bemetszés lezárásának végéig
|
Intraoperatív
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Meghatározása szerint a műtét során mért összes vérveszteség
|
Intraoperatív
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét időpontjától az elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
A műtét utáni első naptól a kibocsátásig eltelt idő
|
A műtét időpontjától az elbocsátásig átlagosan 7 nap
|
|
Alsó húgyúti tünetek
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) értékelték.
1-7: Enyhe 8-19: Közepes 20-35: Súlyos
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
|
Erekciós funkció
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5) alapján értékelve. Az IIEF-5 pontszám az 5 elemre adott soros válaszok összege. 22-25: Nincs merevedési zavar 17-21: Enyhe merevedési zavar 12-16: Enyhe vagy közepes merevedési zavar 8-11: Mérsékelt merevedési zavar 5-7: Súlyos merevedési zavar |
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
|
|
Pozitív műtéti árrés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
A teljes prosztata műtéti szélén, valamint a hiperplasztikus adenoma és a reziduális mirigy közötti sávban a patológusok által értékelt betegek aránya.
A pozitív árrés helyét dokumentálni kell.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Komplikáció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
Minden, a műtét szempontjából értékelt szövődmény dokumentálásra kerül, és a Clavien-Dindo fokozatrendszer szerint osztályozzák.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
|
|
Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
Napi betét használatával értékelve.
Napi 1-nél több betét használata teljes kontinensnek minősül
|
2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-FXY-042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .