Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított radikális prosztatektómia prosztatarákos betegeknél megnagyobbodott prosztata és súlyos alsó húgyúti tünetek esetén: egyközpontú, retrospektív vizsgálat (Two-step RP)

2024. március 29. frissítette: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Ennek a retrospektív, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy előzetesen megismerje a kétlépcsős radikális prosztataeltávolítás biztonságosságát és hatékonyságát alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében, akiknek prosztata megnagyobbodása és súlyos jóindulatú prosztata hiperplázia van. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: 1. A kétlépcsős prosztatektómia elég biztonságos-e ahhoz, hogy csökkentse ezeknek a betegeknek a műtéti nehézségeit? 2. Ígéretes-e az onkológiai kontroll?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alacsony vagy közepes kockázatú lokalizált prosztata beteg prosztata megnagyobbodással és súlyos jóindulatú prosztata hiperpláziával

Leírás

Bevételi kritériumok:

Prosztata biopsziával patológiásan prosztatarákként diagnosztizálták Képalkotó vizsgálatok szerint lokalizált prosztataráknak értékelték Prosztata térfogata>70 ml, transzrektális ultrahanggal vagy többparaméteres mágneses rezonancia képalkotással értékelve Gleason-pontszám≤ 4+3=7 Preoperatív PSA<20ng/mL Becsült túlélés> 10 év ； Tájékozott beleegyezést kell kérni a betegtől

Kizárási kritériumok:

A beteg egyéb terápiában részesült, beleértve a radikális sugárkezelést, a prosztata transzuretrális reszekcióját, a krioablációt, a HIFU-t stb.

A műtét vagy érzéstelenítés bármely ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kétlépcsős radikális prosztatektómia
Eljárás: Kétlépcsős radikális prosztatektómia
Az első lépés a hiperplasztikus adenoma enukleációja volt, majd a maradék szövet anterográd radikális prosztatektómiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akik egy meghatározott idő után mentesek a biokémiai visszaeséstől. A biokémiai kiújulást a PSA-szinttel mérik. A biokémiai kiújulást 0,2 ng/ml vagy annál nagyobb mérhető szérum PSA-koncentrációként határozták meg.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti idő
Időkeret: Intraoperatív
Ez az időtartam a bemetszéstől a nyílásnál a bemetszés lezárásának végéig
Intraoperatív
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Meghatározása szerint a műtét során mért összes vérveszteség
Intraoperatív
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét időpontjától az elbocsátásig átlagosan 7 nap
A műtét utáni első naptól a kibocsátásig eltelt idő
A műtét időpontjától az elbocsátásig átlagosan 7 nap
Alsó húgyúti tünetek
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
Nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) értékelték. 1-7: Enyhe 8-19: Közepes 20-35: Súlyos
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
Erekciós funkció
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után

Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5) alapján értékelve. Az IIEF-5 pontszám az 5 elemre adott soros válaszok összege.

22-25: Nincs merevedési zavar 17-21: Enyhe merevedési zavar 12-16: Enyhe vagy közepes merevedési zavar 8-11: Mérsékelt merevedési zavar 5-7: Súlyos merevedési zavar
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
Pozitív műtéti árrés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
A teljes prosztata műtéti szélén, valamint a hiperplasztikus adenoma és a reziduális mirigy közötti sávban a patológusok által értékelt betegek aránya. A pozitív árrés helyét dokumentálni kell.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
Komplikáció
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
Minden, a műtét szempontjából értékelt szövődmény dokumentálásra kerül, és a Clavien-Dindo fokozatrendszer szerint osztályozzák.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 5 év
Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia Kontinencia
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után
Napi betét használatával értékelve. Napi 1-nél több betét használata teljes kontinensnek minősül
2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-FXY-042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel