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Prostatectomía radical modificada para pacientes con cáncer de próstata con agrandamiento de la próstata y síntomas graves del tracto urinario inferior: un estudio retrospectivo de un solo centro (Two-step RP)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
El objetivo de este estudio observacional retrospectivo es conocer de manera preliminar la seguridad y eficacia de la prostatectomía radical en dos pasos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio con agrandamiento de la próstata e hiperplasia prostática benigna grave. Las principales preguntas que pretende responder son: 1. ¿Es la prostatectomía en dos pasos lo suficientemente segura como para disminuir la dificultad quirúrgica de estos pacientes? 2. ¿Es prometedor el control oncológico?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con próstata localizada de riesgo bajo a intermedio con agrandamiento de la próstata e hiperplasia prostática benigna grave

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnosticado patológicamente como cáncer de próstata mediante biopsia de próstata Evaluado como cáncer de próstata localizado mediante estudios de imagen Volumen de próstata>70mL evaluado mediante ecografía transrectal o resonancia magnética multiparamétrica Puntuación de Gleason≤ 4+3=7 PSA preoperatorio<20ng/mL Supervivencia estimada>10 años ； Se obtiene el consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

El paciente ha recibido otras terapias que incluyen radioterapia radical, resección transuretral de próstata, crioablación, HIFU, etc.

Cualquier contraindicación de cirugía o anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prostatectomía radical en dos pasos
Procedimiento: Prostatectomía radical en dos pasos
El primer paso fue la enucleación del adenoma hiperplásico, seguida de la prostatectomía radical anterógrada del tejido residual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes que están libres de recaída bioquímica después de un período de tiempo especificado. La recurrencia bioquímica se mide por los niveles de PSA. La recurrencia bioquímica se definió como una concentración medible de PSA en suero de 0,2 ng/ml o mayor.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Definido como la duración del tiempo desde la incisión en la apertura hasta el final del cierre de la incisión
Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Definido como el conteo de todas las pérdidas de sangre durante la cirugía
Intraoperatorio
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, un promedio de 7 días
Definido como el tiempo de duración entre el primer día después de la cirugía y el día del alta
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, un promedio de 7 días
Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
Evaluado con International Prostatic Symptom Score (IPSS). 1-7: leve 8-19: moderado 20-35: grave
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
Función eréctil
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

Evaluado con el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5). La puntuación del IIEF-5 es la suma de las respuestas ordinales a los 5 ítems.

22-25: Sin disfunción eréctil 17-21: Disfunción eréctil leve 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada 8-11: Disfunción eréctil moderada 5-7: Disfunción eréctil grave
6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Tasa de margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Definida como la proporción de pacientes con margen quirúrgico positivo de toda la próstata y el margen entre el adenoma hiperplásico y la glándula residual evaluado por patólogos. Se documentará la ubicación del margen positivo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Complicación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Todas las complicaciones que se evaluaron relevantes para la cirugía se documentarán y clasificarán mediante el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
Continencia ContinenciaContinencia Continencia Continencia Continencia Continencia Continencia Continencia Continencia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
Evaluado con el uso de compresa por día. Usar no más de 1 toalla sanitaria por día se define como continencia completa.
2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-FXY-042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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