Biktarvy 和 Bemnifosbuvir/Ruzasvir 的药物相互作用研究
2024年7月29日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、开放标签、多剂量研究，旨在评估健康成人受试者中 Bemnifosbuvir/Ruzasvir 和 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Biktarvy®) 之间的药物相互作用潜力
Biktarvy 和 Bemnifosbuvir/Ruzasvir 的药物相互作用研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montreal
-
Québec、Montreal、加拿大
- Atea Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须同意从筛选到服用最后一剂研究药物后 90 天内使用两种避孕方法。
- 最低体重 50 公斤，体重指数 (BMI) 18-30 公斤/平方米。
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV 或 SARS-CoV-2。
- 滥用酒精或药物。
- 给药后 28 天内使用其他研究药物。
- 同时使用处方药或全身性非处方药。
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BEM/RZR 与 BEM/RZR + BIK 与 BIK
n=14
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作为单独制剂的 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) 和 Biktarvy (BIK) 共同给药剂量
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实验性的：BIK 与 BEM/RZR + BIK 与 BEM/RZR
n=14
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作为单独制剂的 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) 和 Biktarvy (BIK) 共同给药剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Biktarvy（BIK：Bictegravir、替诺福韦艾拉酚胺、恩曲他滨）对 Bemnifosbuvir (BEM) 和 Ruzasvir (RZR) 药代动力学 (PK) 的 PK。
大体时间：第 2 天、第 4-7 天、第 14-17 天、第 21-24 天
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最大血浆浓度 (Cmax) 和血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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第 2 天、第 4-7 天、第 14-17 天、第 21-24 天
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确定 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) 组合对 Biktarvy PK 的影响（BIK：Bictegravir、替诺福韦艾拉酚胺、恩曲他滨）
大体时间：第 7-10 天、第 12 天、第 14-17 天、第 21-24 天。
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最大血浆浓度 (Cmax) 和血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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第 7-10 天、第 12 天、第 14-17 天、第 21-24 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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