Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Biktarvy und Bemnifosbuvir/Ruzasvir
29. Juli 2024 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials zwischen Bemnifosbuvir/Ruzasvir und Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy®) bei gesunden erwachsenen Probanden
Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen von Biktarvy und Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Kohorte 1: Tage 1–7 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) gemeinsam verabreicht. Tage 8–17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) gemeinsam verabreicht + Biktarvy (BIK). Tage 18-24 BIK
- Arzneimittel: Kohorte 2: Tage 1–10 Biktarvy (BIK). Tage 11–17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) gemeinsam verabreicht + Biktarvy (BIK). Tage 18–24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) gemeinsam verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zustimmen, vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2.
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme.
- Gleichzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder systemischer rezeptfreier Medikamente.
- Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BEM/RZR vs. BEM/RZR + BIK vs. BIK
n=14
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Eine gleichzeitig verabreichte Dosis von Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) als separate Formulierungen und Biktarvy (BIK)
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Experimental: BIK vs. BEM/RZR + BIK vs. BEM/RZR
n=14
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Eine gleichzeitig verabreichte Dosis von Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) als separate Formulierungen und Biktarvy (BIK)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK von Biktarvy (BIK: Bictegravir, Tenofoviralafenamid, Emtricitabin) zur Pharmakokinetik (PK) von Bemnifosbuvir (BEM) und Ruzasvir (RZR).
Zeitfenster: Tag 2, Tage 4–7, Tage 14–17, Tage 21–24
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Tag 2, Tage 4–7, Tage 14–17, Tage 21–24
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Bestimmung der Wirkung der Kombination Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) auf die PK von Biktarvy (BIK: Bictegravir, Tenofoviralafenamid, Emtricitabin)
Zeitfenster: Tage 7–10, Tag 12, Tage 14–17, Tage 21–24.
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Tage 7–10, Tag 12, Tage 14–17, Tage 21–24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-01B-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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