Badanie interakcji leków Biktarvy i Bemnifosbuvir/Ruzasvir
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotną dawką, mające na celu ocenę potencjalnej interakcji lek-lek między bemnifosbuwirem/ruzaswirem a biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (Biktarvy®) u zdrowych dorosłych ochotników
Badanie interakcji leków Biktarvy i Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Kohorta 1: Dni 1-7 Bemnifosbuwir (BEM) i Ruzaswir (RZR) podawane jednocześnie. Dni 8-17 Bemnifosbuwir (BEM)/Ruzaswir (RZR) podawane w skojarzeniu z Biktarvy (BIK). Dni 18-24 BIK
- Lek: Kohorta 2: Dni 1–10 Biktarvy (BIK). Dni 11-17 Bemnifosbuwir (BEM)/Ruzaswir (RZR) podawane w skojarzeniu z Biktarvy (BIK). Dni 18-24 Bemnifosbuwir (BEM) i Ruzaswir (RZR) podawane jednocześnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2.
- Wyraża chęć spełnienia wymogów badania i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV lub SARS-CoV-2.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania.
- Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych ogólnoustrojowo bez recepty.
- Inne istotne klinicznie schorzenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEM/RZR kontra BEM/RZR + BIK kontra BIK
n=14
|
Jednoczesna dawka Bemnifosbuviru (BEM)/Ruzasviru (RZR) w postaci oddzielnych preparatów i leku Biktarvy (BIK)
|
|
Eksperymentalny: BIK kontra BEM/RZR + BIK kontra BEM/RZR
n=14
|
Jednoczesna dawka Bemnifosbuviru (BEM)/Ruzasviru (RZR) w postaci oddzielnych preparatów i leku Biktarvy (BIK)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK Biktarvy (BIK: Bictegravir, alafenamid tenofowiru, emtrycytabina) na farmakokinetykę (PK) Bemnifosbuwiru (BEM) i Ruzaswiru (RZR).
Ramy czasowe: Dzień 2, Dni 4-7, Dni 14-17, Dni 21-24
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Dzień 2, Dni 4-7, Dni 14-17, Dni 21-24
|
|
W celu określenia wpływu kombinacji Bemnifosbuwir (BEM)/Ruzaswir (RZR) na PK leku Biktarvy (BIK: Bictegravir, alafenamid tenofowiru, emtrycytabina)
Ramy czasowe: Dni 7-10, Dzień 12, Dni 14-17, Dni 21-24.
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Dni 7-10, Dzień 12, Dni 14-17, Dni 21-24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-01B-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .