Estudo de interação medicamentosa de Biktarvy e Bemnifosbuvir/Ruzasvir
4 de abril de 2024 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose múltipla para avaliar o potencial de interação medicamentosa entre bemnifosbuvir/Ruzasvir e Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (Biktarvy®) em indivíduos adultos saudáveis
Estudo de interação medicamentosa de Biktarvy e Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Coorte 1: Dias 1-7 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) coadministrados. Dias 8-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) coadministrado + Biktarvy (BIK). Dias 18-24 BIK
- Medicamento: Coorte 2: Dias 1-10 Biktarvy (BIK). Dias 11-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) coadministrado + Biktarvy (BIK). Dias 18-24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) coadministrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Atea Study Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 888-481-1607
- E-mail: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
Locais de estudo
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canadá
- Atea Study Site
-
Contato:
- Atea Study Site
- Número de telefone: 888-481-1607
- E-mail: ateaclinicaltrials@ateapharma.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou SARS-CoV-2.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Uso de outros medicamentos sob investigação dentro de 28 dias após a administração.
- Uso concomitante de medicamentos prescritos ou medicamentos sistêmicos de venda livre.
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BEM/RZR vs BEM/RZR + BIK vs BIK
n=14
|
Uma dose coadministrada de Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) como formulações separadas e Biktarvy (BIK)
|
|
Experimental: BIK x BEM/RZR + BIK x BEM/RZR
n=14
|
Uma dose coadministrada de Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) como formulações separadas e Biktarvy (BIK)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK de Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofovir alafenamida, emtricitabina) na farmacocinética (PK) de Bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR).
Prazo: Dia 2, Dias 4 a 7, Dias 14 a 17, Dias 21 a 24
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
|
Dia 2, Dias 4 a 7, Dias 14 a 17, Dias 21 a 24
|
|
Para determinar o efeito da combinação Bemnifosbuvir (BEM) / Ruzasvir (RZR) na farmacocinética de Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofovir alafenamida, emtricitabina)
Prazo: Dias 7 a 10, Dia 12, Dias 14 a 17, Dias 21 a 24.
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
|
Dias 7 a 10, Dia 12, Dias 14 a 17, Dias 21 a 24.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-01B-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estudo Voluntário Saudável
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenDesconhecidoParticipantes do Be-MaGIC-Study 2009Alemanha