Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Biktarvy a Bemnifosbuvir/Ruzasvir

29. července 2024 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení potenciálu lékové interakce mezi bemnifosbuvirem/ruzasvirem a bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir alafenamidem (Biktarvy®) u zdravých dospělých subjektů

Studie lékových interakcí Biktarvy a Bemnifosbuvir/Ruzasvir

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2.
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání.
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků.
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BEM/RZR vs BEM/RZR + BIK vs BIK
n=14
Lék: Kohorta 1: Dny 1-7 Souběžně podáván bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR). Dny 8-17 Souběžně podáván bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) + Biktarvy (BIK). Dny 18-24 BIK
Souběžně podávaná dávka Bemnifosbuviru (BEM)/Ruzasviru (RZR) jako samostatné formulace a Biktarvy (BIK)
Experimentální: BIK vs BEM/RZR + BIK vs BEM/RZR
n=14
Lék: Kohorta 2: Dny 1–10 Biktarvy (BIK). Dny 11-17 Souběžně podáván bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) + Biktarvy (BIK). Dny 18-24 Souběžně podáván bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR).
Souběžně podávaná dávka Bemnifosbuviru (BEM)/Ruzasviru (RZR) jako samostatné formulace a Biktarvy (BIK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FK Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofovir alafenamid, emtricitabin) na farmakokinetice (PK) bemnifosbuviru (BEM) a ruzasviru (RZR).
Časové okno: Den 2, dny 4-7, dny 14-17, dny 21-24
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Den 2, dny 4-7, dny 14-17, dny 21-24
Ke stanovení účinku kombinace Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) na FK Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofovir alafenamid, emtricitabin)
Časové okno: Dny 7-10, den 12, dny 14-17, dny 21-24.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Dny 7-10, den 12, dny 14-17, dny 21-24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit