Исследование лекарственного взаимодействия Биктарви и Бемнифосбувира/Рузасвира
29 июля 2024 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, открытое исследование с многократными дозами для оценки потенциала лекарственного взаимодействия между бемнифосбувиром/рузасвиром и биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом (Биктарви®) у здоровых взрослых субъектов
Исследование лекарственного взаимодействия Биктарви и Бемнифосбувира/Рузасвира
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Когорта 1: Дни 1–7 совместного применения бемнифосбувира (BEM) и рузасвира (RZR). Дни 8-17: совместное применение бемнифосбувира (BEM)/Рузасвира (RZR) + Биктарви (BIK). Дни 18-24 БИК
- Лекарство: Когорта 2: дни 1–10, Биктарвы (БИК). Дни 11-17: совместное применение бемнифосбувира (БЕМ)/Рузасвира (РЗР) + Биктарви (БИК). Дни 18-24. Совместное применение бемнифосбувира (BEM) и рузасвира (RZR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Канада
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен согласиться использовать два метода контроля над рождаемостью, начиная с скрининга и заканчивая 90 днями после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
- Готов соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Инфицирован вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или SARS-CoV-2.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема.
- Одновременный прием рецептурных препаратов или системных лекарств, отпускаемых без рецепта.
- Другие клинически значимые заболевания или отклонения лабораторных показателей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЭМ/РЗР против БЕМ/РЗР + БИК против БИК
п=14
|
Совместное применение Бемнифосбувира (БЕМ)/Рузасвира (РЗР) в виде отдельных препаратов и Биктарвы (БИК)
|
|
Экспериментальный: БИК против БЕМ/РЗР + БИК против БЕМ/РЗР
п=14
|
Совместное применение Бемнифосбувира (БЕМ)/Рузасвира (РЗР) в виде отдельных препаратов и Биктарвы (БИК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК Биктарвы (БИК: Биктегравир, тенофовир алафенамид, эмтрицитабин) о фармакокинетике (ПК) бемнифосбувира (БЕМ) и Рузасвира (РЗР).
Временное ограничение: День 2, дни 4–7, дни 14–17, дни 21–24.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
День 2, дни 4–7, дни 14–17, дни 21–24.
|
|
Определить влияние комбинации Бемнифосбувир (БЕМ)/Рузасвир (РЗР) на ФК Биктарвы (БИК: Биктегравир, тенофовир алафенамид, эмтрицитабин).
Временное ограничение: Дни 7-10, Дни 12, Дни 14-17, Дни 21-24.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
Дни 7-10, Дни 12, Дни 14-17, Дни 21-24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-01B-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .