Läkemedelsinteraktionsstudie av Biktarvy och Bemnifosbuvir/Ruzasvir
29 juli 2024 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 1-studie med flera doser för att utvärdera potentialen för läkemedelsinteraktion mellan Bemnifosbuvir/Ruzasvir och Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Biktarvy®) hos friska vuxna försökspersoner
Läkemedelsinteraktionsstudie av Biktarvy och Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Kohort 1: Dag 1-7 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreras samtidigt. Dag 8-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreras samtidigt + Biktarvy (BIK). Dag 18-24 BIK
- Läkemedel: Kohort 2: Dag 1-10 Biktarvy (BIK). Dag 11-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreras samtidigt + Biktarvy (BIK). Dag 18-24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreras samtidigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste gå med på att använda två preventivmetoder från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet.
- Minsta kroppsvikt på 50 kg och body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2.
- Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Missbruk av alkohol eller droger.
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering.
- Samtidig användning av receptbelagda läkemedel eller systemiska receptfria läkemedel.
- Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BEM/RZR vs BEM/RZR + BIK vs BIK
n=14
|
En samtidigt administrerad dos av Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som separata formuleringar och Biktarvy (BIK)
|
|
Experimentell: BIK vs BEM/RZR + BIK vs BEM/RZR
n=14
|
En samtidigt administrerad dos av Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som separata formuleringar och Biktarvy (BIK)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK för Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin) på farmakokinetiken (PK) för Bemnifosbuvir (BEM) och Ruzasvir (RZR).
Tidsram: Dag 2, dag 4-7, dag 14-17, dag 21-24
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
|
Dag 2, dag 4-7, dag 14-17, dag 21-24
|
|
För att bestämma effekten av kombinationen Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) på PK av Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin)
Tidsram: Dag 7-10, dag 12, dag 14-17, dag 21-24.
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
|
Dag 7-10, dag 12, dag 14-17, dag 21-24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-01B-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .