Estudio de interacción fármaco-fármaco de Biktarvy y Bemnifosbuvir/Ruzasvir
29 de julio de 2024 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples para evaluar el potencial de interacción fármaco-fármaco entre bemnifosbuvir/ruzasvir y bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Biktarvy®) en sujetos adultos sanos
Estudio de interacción farmacológica de Biktarvy y Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cohorte 1: días 1 a 7 coadministrado con bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR). Días 8-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) coadministrado + Biktarvy (BIK). Días 18-24 BICICLETA
- Droga: Cohorte 2: Días 1-10 Biktarvy (BIK). Días 11-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) coadministrado + Biktarvy (BIK). Días 18-24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) coadministrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Montreal
-
Québec, Montreal, Canadá
- Atea Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH o el SARS-CoV-2.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación.
- Uso concomitante de medicamentos recetados o medicamentos sistémicos de venta libre.
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BEM/RZR frente a BEM/RZR + BIK frente a BIK
n=14
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Una dosis coadministrada de Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) como formulaciones separadas y Biktarvy (BIK)
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Experimental: BIK frente a BEM/RZR + BIK frente a BEM/RZR
n=14
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Una dosis coadministrada de Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) como formulaciones separadas y Biktarvy (BIK)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK de Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofovir alafenamida, emtricitabina) sobre la farmacocinética (PK) de Bemnifosbuvir (BEM) y Ruzasvir (RZR).
Periodo de tiempo: Día 2, Días 4-7, Días 14-17, Días 21-24
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Concentración plasmática máxima (Cmax) y área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
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Día 2, Días 4-7, Días 14-17, Días 21-24
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Determinar el efecto de la combinación bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) sobre la farmacocinética de Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofovir alafenamida, emtricitabina)
Periodo de tiempo: Días 7-10, Día 12, Días 14-17, Días 21-24.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) y área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
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Días 7-10, Día 12, Días 14-17, Días 21-24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-01B-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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