Étude sur les interactions médicamenteuses du Biktarvy et du Bemnifosbuvir/Ruzasvir
29 juillet 2024 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à doses multiples pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le bemnifosbuvir/Ruzasvir et le bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (Biktarvy®) chez des sujets adultes en bonne santé
Étude sur les interactions médicamenteuses du Biktarvy et du Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cohorte 1 : jours 1 à 7 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) co-administrés. Jours 8 à 17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) co-administré + Biktarvy (BIK). Jours 18-24 BIK
- Médicament: Cohorte 2 : jours 1 à 10 Biktarvy (BIK). Jours 11 à 17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) co-administré + Biktarvy (BIK). Jours 18 à 24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) co-administrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canada
- Atea Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contrôle des naissances depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2.
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SRAS-CoV-2.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration.
- Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre.
- Autres conditions médicales ou anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BEM/RZR contre BEM/RZR + BIK contre BIK
n=14
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Une dose co-administrée de Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) sous forme de formulations distinctes et de Biktarvy (BIK)
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Expérimental: BIK contre BEM/RZR + BIK contre BEM/RZR
n=14
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Une dose co-administrée de Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) sous forme de formulations distinctes et de Biktarvy (BIK)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PK de Biktarvy (BIK : Bictégravir, ténofovir alafénamide, emtricitabine) sur la pharmacocinétique (PK) du Bemnifosbuvir (BEM) et du Ruzasvir (RZR).
Délai: Jour 2, jours 4 à 7, jours 14 à 17, jours 21 à 24
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
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Jour 2, jours 4 à 7, jours 14 à 17, jours 21 à 24
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Pour déterminer l'effet de l'association Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) sur la pharmacocinétique de Biktarvy (BIK : Bictégravir, ténofovir alafénamide, emtricitabine)
Délai: Jours 7 à 10, jour 12, jours 14 à 17, jours 21 à 24.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) et aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
|
Jours 7 à 10, jour 12, jours 14 à 17, jours 21 à 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-01B-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .