Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractiestudie van Biktarvy en Bemnifosbuvir/Ruzasvir

29 juli 2024 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label onderzoek met meerdere doses om het geneesmiddelinteractiepotentieel tussen Bemnifosbuvir/Ruzasvir en Bictegravir/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide (Biktarvy®) bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Onderzoek naar geneesmiddelinteracties van Biktarvy en Bemnifosbuvir/Ruzasvir

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet akkoord gaan met het gebruik van twee anticonceptiemethoden, vanaf de screening tot en met 90 dagen na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2.
  • Bereid om aan de studievereisten te voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd met het hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of SARS-CoV-2.
  • Misbruik van alcohol of drugs.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen na toediening.
  • Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen of systemische vrij verkrijgbare medicijnen.
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEM/RZR versus BEM/RZR + BIK versus BIK
n=14
Geneesmiddel: Cohort 1: Dag 1-7 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) gelijktijdig toegediend. Dagen 8-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) gelijktijdig toegediend + Biktarvy (BIK). Dagen 18-24 BIK
Een gelijktijdig toegediende dosis Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) als afzonderlijke formuleringen en Biktarvy (BIK)
Experimenteel: BIK versus BEM/RZR + BIK versus BEM/RZR
n=14
Geneesmiddel: Cohort 2: Dag 1-10 Biktarvy (BIK). Dagen 11-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) gelijktijdig toegediend + Biktarvy (BIK). Dagen 18-24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) gelijktijdig toegediend.
Een gelijktijdig toegediende dosis Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) als afzonderlijke formuleringen en Biktarvy (BIK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamide, emtricitabine) op de farmacokinetiek (PK) van Bemnifosbuvir (BEM) en Ruzasvir (RZR).
Tijdsspanne: Dag 2, dagen 4-7, dagen 14-17, dagen 21-24
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 2, dagen 4-7, dagen 14-17, dagen 21-24
Om het effect van de combinatie Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) op de PK van Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamide, emtricitabine) te bepalen
Tijdsspanne: Dagen 7-10, Dag 12, Dagen 14-17, Dagen 21-24.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dagen 7-10, Dag 12, Dagen 14-17, Dagen 21-24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-01B-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren