Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av legemiddelinteraksjoner av Biktarvy og Bemnifosbuvir/Ruzasvir

29. juli 2024 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen, flerdosestudie for å evaluere potensialet for legemiddelinteraksjon mellom Bemnifosbuvir/Ruzasvir og Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Biktarvy®) hos friske voksne personer

Legemiddelinteraksjonsstudie av Biktarvy og Bemnifosbuvir/Ruzasvir

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
  • Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
  • Misbruk av alkohol eller narkotika.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering.
  • Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner, eller systemiske reseptfrie medisiner.
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BEM/RZR vs BEM/RZR + BIK vs BIK
n=14
Legemiddel: Kohort 1: Dag 1-7 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administrert samtidig. Dag 8-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administrert samtidig + Biktarvy (BIK). Dager 18-24 BIK
En samtidig administrert dose av Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer og Biktarvy (BIK)
Eksperimentell: BIK vs BEM/RZR + BIK vs BEM/RZR
n=14
Legemiddel: Kohort 2: Dagene 1-10 Biktarvy (BIK). Dag 11-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administrert samtidig + Biktarvy (BIK). Dag 18-24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administrert samtidig.
En samtidig administrert dose av Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer og Biktarvy (BIK)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK av Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin) på farmakokinetikken (PK) til Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR).
Tidsramme: Dag 2, dag 4-7, dag 14-17, dag 21-24
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 2, dag 4-7, dag 14-17, dag 21-24
For å bestemme effekten av kombinasjonen Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) på PK av Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin)
Tidsramme: Dag 7-10, dag 12, dag 14-17, dag 21-24.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 7-10, dag 12, dag 14-17, dag 21-24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-01B-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere