Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Biktarvy og Bemnifosbuvir/Ruzasvir
29. juli 2024 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1, åbent studie med flere doser til evaluering af potentialet for lægemiddelinteraktion mellem Bemnifosbuvir/Ruzasvir og Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Biktarvy®) hos raske voksne forsøgspersoner
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Biktarvy og Bemnifosbuvir/Ruzasvir
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Kohorte 1: Dage 1-7 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreret samtidigt. Dage 8-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreret samtidigt + Biktarvy (BIK). Dage 18-24 BIK
- Medicin: Kohorte 2: Dage 1-10 Biktarvy (BIK). Dage 11-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreret samtidigt + Biktarvy (BIK). Dage 18-24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreres samtidigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
- Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
- Misbrug af alkohol eller stoffer.
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering.
- Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin.
- Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEM/RZR vs BEM/RZR + BIK vs BIK
n=14
|
En samtidig administreret dosis af Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer og Biktarvy (BIK)
|
|
Eksperimentel: BIK vs BEM/RZR + BIK vs BEM/RZR
n=14
|
En samtidig administreret dosis af Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer og Biktarvy (BIK)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK af Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin) på farmakokinetikken (PK) af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR).
Tidsramme: Dag 2, dag 4-7, dag 14-17, dag 21-24
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
|
Dag 2, dag 4-7, dag 14-17, dag 21-24
|
|
For at bestemme effekten af kombinationen Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) på PK af Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin)
Tidsramme: Dage 7-10, Dag 12, Dage 14-17, Dage 21-24.
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
|
Dage 7-10, Dag 12, Dage 14-17, Dage 21-24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-01B-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .