Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Biktarvy og Bemnifosbuvir/Ruzasvir

29. juli 2024 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent studie med flere doser til evaluering af potentialet for lægemiddelinteraktion mellem Bemnifosbuvir/Ruzasvir og Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (Biktarvy®) hos raske voksne forsøgspersoner

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Biktarvy og Bemnifosbuvir/Ruzasvir

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2.
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2.
  • Misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering.
  • Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin.
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEM/RZR vs BEM/RZR + BIK vs BIK
n=14
Medicin: Kohorte 1: Dage 1-7 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreret samtidigt. Dage 8-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreret samtidigt + Biktarvy (BIK). Dage 18-24 BIK
En samtidig administreret dosis af Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer og Biktarvy (BIK)
Eksperimentel: BIK vs BEM/RZR + BIK vs BEM/RZR
n=14
Medicin: Kohorte 2: Dage 1-10 Biktarvy (BIK). Dage 11-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreret samtidigt + Biktarvy (BIK). Dage 18-24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) administreres samtidigt.
En samtidig administreret dosis af Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) som separate formuleringer og Biktarvy (BIK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin) på farmakokinetikken (PK) af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR).
Tidsramme: Dag 2, dag 4-7, dag 14-17, dag 21-24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dag 2, dag 4-7, dag 14-17, dag 21-24
For at bestemme effekten af ​​kombinationen Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) på PK af Biktarvy (BIK: Bictegravir, tenofoviralafenamid, emtricitabin)
Tidsramme: Dage 7-10, Dag 12, Dage 14-17, Dage 21-24.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Dage 7-10, Dag 12, Dage 14-17, Dage 21-24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner