Biktarvyn ja Bemnifosbuvirin/Ruzasvirin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, usean annoksen tutkimus bemnifosbuvirin/ruzasvirin ja biktegraviirin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (Biktarvy®) välisen lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen potentiaalin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Biktarvy- ja Bemnifosbuvir/Ruzasvir-lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Kohortti 1: Päivät 1-7 Bemnifosbuviiri (BEM)/Ruzasvir (RZR) annettiin samanaikaisesti. Päivät 8-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) yhdessä annettuna + Biktarvy (BIK). Päivät 18-24 BIK
- Lääke: Kohortti 2: Päivät 1–10 Biktarvy (BIK). Päivät 11-17 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) yhdessä annettuna + Biktarvy (BIK). Päivät 18-24 Bemnifosbuvir (BEM)/Ruzasvir (RZR) annettiin samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen.
- Vähimmäispaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai SARS-CoV-2-tartunnan saanut.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta.
- Reseptilääkkeiden tai systeemisten käsikauppalääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BEM/RZR vs BEM/RZR + BIK vs BIK
n = 14
|
Samanaikaisesti annettu annos Bemnifosbuvir (BEM) / Ruzasvir (RZR) erillisinä formulaatioina ja Biktarvy (BIK)
|
|
Kokeellinen: BIK vs BEM/RZR + BIK vs BEM/RZR
n = 14
|
Samanaikaisesti annettu annos Bemnifosbuvir (BEM) / Ruzasvir (RZR) erillisinä formulaatioina ja Biktarvy (BIK)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biktarvyn PK (BIK: Bictegravir, tenofoviirialafenamidi, emtrisitabiini) Bemnifosbuvirin (BEM) ja Ruzasvirin (RZR) farmakokinetiikassa (PK).
Aikaikkuna: Päivä 2, päivät 4-7, päivät 14-17, päivät 21-24
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ja plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 2, päivät 4-7, päivät 14-17, päivät 21-24
|
|
Bemnifosbuvirin (BEM)/Ruzasvirin (RZR) yhdistelmän vaikutuksen määrittäminen Biktarvyn farmakokinetiikkaan (BIK: Bictegravir, tenofoviirialafenamidi, emtrisitabiini)
Aikaikkuna: Päivät 7-10, päivä 12, päivät 14-17, päivät 21-24.
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ja plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivät 7-10, päivä 12, päivät 14-17, päivät 21-24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01B-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .