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分子分析以确定激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌患者短期新辅助内分泌治疗后内分泌抵抗途径 (MAPPER)

2025年10月9日 更新者：Lubna Chaudhary、Medical College of Wisconsin
这是一项探索性 II 期介入研究，在术前开始为期 4-12 周（+/- 2 周）的标准护理抗雌激素治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

HR+ HER2- 淋巴结阴性乳腺癌患者通常首先接受手术切除，如果需要，除了辅助内分泌治疗外，随后进行辅助化疗。 由于内分泌治疗主要在术后进行，因此无法评估肿瘤对这种治疗方式的反应，并且很难评估。 这项研究提供了独特的机会，通过在手术前对患者进行内分泌治疗并评估治疗中的分子变化，来评估乳腺肿瘤在肿瘤仍在体内时对内分泌治疗的反应性。 通过对个体肿瘤的先进组学分析比较治疗前和治疗后的分子标志物水平，我们期望确定对现有药物反应性的预测因子，并确定新的候选治疗靶点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 电话号码：8900 866-680-0505
  • 邮箱：cccto@mcw.edu

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入组后 60 天内进行单侧诊断性乳房 X 光检查和超声检查。
  2. 经病理学证实的浸润性乳腺癌诊断，临床 I 期或 II 期。
  3. 患者临床淋巴结必须呈阴性。 淋巴结阴性必须通过临床检查和/或超声成像来确认。
  4. 患者必须是女性。
  5. 年龄≥18岁。
  6. 根据当前的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院指南，雌激素和/或孕激素受体阳性肿瘤定义为通过免疫组织化学检测阳性染色细胞≥1%。
  7. 免疫组织化学 (IHC) 或荧光原位杂交 (FISH) 检测人表皮生长因子受体 2 (HER2) /neu 必须呈阴性。
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
  9. 双侧乳腺癌和/或多灶性、多中心疾病是允许的。
  10. 根据以下最低限度的诊断检查，对进入方案进行适当的治疗前评估，包括没有远处转移的临床证据：病史/体格检查，包括乳房检查（乳房的检查和触诊）、临床前 28 天内腋窝淋巴结阴性来学习入门。
  11. 根据主治肿瘤科医生的说法，患者必须有资格接受内分泌治疗（选择的治疗）。
  12. 患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
  13. 有乳腺癌病史的患者如果在注册前两年以上完成所有治疗（包括内分泌治疗），将被视为符合资格。
  14. 患者不得接受过这种乳腺癌或过去两年内诊断或治疗的任何恶性肿瘤的先前治疗，非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌除外。
  15. 建议育龄妇女采取适当的避孕方法。 绝经前妇女的适当避孕方法包括屏障方法和/或非激素方法（宫内节育器等）。
  16. 强细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 抑制剂将禁止与他莫昔芬合用，因为它会降低他莫昔芬的疗效。 与芳香酶抑制剂之间没有已知的强烈相互作用。

排除标准：

  1. 美国癌症联合委员会 (AJCC) 临床 T4、N1-3 或 M1 乳腺癌。
  2. 同步性非乳腺恶性肿瘤（例外包括非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌）。
  3. 纯非浸润性乳腺癌（即导管原位癌、小叶原位癌）。
  4. 患有乳腺癌的男性。 男性乳腺癌是一种罕见事件，目前尚不清楚新辅助内分泌治疗方法对男性是否安全。
  5. 身体、精神或其他状况会妨碍患者接受方案治疗或提供知情同意。
  6. 孕妇或哺乳期妇女不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准护理内分泌治疗
一旦入组，患者将接受当前标准护理内分泌治疗。
药品：芳香酶抑制剂或他莫昔芬
内分泌治疗（芳香酶抑制剂或他莫昔芬）的选择将由肿瘤内科医生在审查患者的病史和月经状况后决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤中 HER-1 受体酪氨酸激酶蛋白表达增加的受试者数量相对于基线的变化。
大体时间：手术时间
病理学家将使用免疫组织化学 (IHC) 来确定肿瘤蛋白表达的平均计数。 IHC 分类报告为 0、1、2 或 3。这些类别之间的任何增加都被视为增加。
手术时间
肿瘤中 HER-2 受体酪氨酸激酶蛋白表达增加的受试者数量相对于基线的变化。
大体时间：手术时间
病理学家将使用免疫组织化学来确定肿瘤蛋白表达的平均计数。 IHC 分类报告为 0、1、2 或 3。这些类别之间的任何增加都被视为增加。
手术时间
肿瘤中 HER-3 受体酪氨酸激酶蛋白表达增加的受试者数量相对于基线的变化。
大体时间：手术时间
病理学家将使用免疫组织化学来确定肿瘤蛋白表达的平均计数。 IHC 分类报告为 0、1、2 或 3。这些类别之间的任何增加都被视为增加。
手术时间
肿瘤中 HER-4 受体酪氨酸激酶蛋白表达增加的受试者数量相对于基线的变化。
大体时间：手术时间
病理学家将使用免疫组织化学来确定肿瘤蛋白表达的平均计数。 IHC 分类报告为 0、1、2 或 3。这些类别之间的任何增加都被视为增加。
手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

  • 首席研究员：Lubna N Chaudhary, MD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00052561

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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