Análisis moleculares para identificar vías de resistencia endocrina después del tratamiento endocrino neoadyuvante a corto plazo en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con receptores hormonales positivos (MAPPER)

Criterios de inclusión:

1. Mamografía y ecografía de mama de diagnóstico unilateral dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
2. Diagnóstico patológicamente comprobado de cáncer de mama invasivo, estadio clínico I o II.
3. Los pacientes deben tener ganglios linfáticos clínicamente negativos. La negatividad de los ganglios linfáticos debe confirmarse mediante un examen clínico y/o una ecografía.
4. El paciente debe ser mujer.
5. Edad ≥18 años.
6. El tumor con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo define ≥1% de células con tinción positiva mediante inmunohistoquímica, según las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses.
7. El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) /neu debe ser negativo mediante inmunohistoquímica (IHC) o hibridación fluorescente in situ (FISH).
8. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
9. Se permite cáncer de mama bilateral y/o enfermedad multifocal y multicéntrica.
10. Evaluaciones apropiadas previas al tratamiento para el ingreso al protocolo, incluida la ausencia de evidencia clínica de metástasis a distancia, basadas en el siguiente diagnóstico mínimo: antecedentes/examen físico, incluido el examen de los senos (inspección y palpación de los senos), ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos, dentro de los 28 días anteriores. para estudiar ingreso.
11. El paciente debe calificar para tratamiento endocrino (tratamiento de elección), según el oncólogo médico tratante.
12. El paciente debe proporcionar su consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
13. Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama se considerarán elegibles si han completado todo el tratamiento (incluida la terapia endocrina) más de dos años antes del registro.
14. Las pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para este cáncer de mama ni para ninguna neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los últimos dos años, con excepción del cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ de cuello uterino.
15. Se recomendará a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados para mujeres premenopáusicas incluyen métodos de barrera y/o métodos no hormonales (dispositivos intrauterinos, etc.).
16. Se prohibirán los inhibidores potentes del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) con el tamoxifeno, ya que pueden disminuir la eficacia del tamoxifeno. No se conocen interacciones fuertes con los inhibidores de la aromatasa.

Criterio de exclusión:

1. Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) clínico T4, N1-3 o M1, cáncer de mama.
2. Neoplasia maligna sincrónica no mamaria (las excepciones incluyen cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma in situ de cuello uterino).
3. Cáncer de mama puramente no invasivo (es decir, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ).
4. Hombres con cáncer de mama. El cáncer de mama masculino es un evento poco común y no está claro si el tratamiento endocrino neoadyuvante es seguro en los hombres.
5. Condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que impediría que el paciente reciba la terapia del protocolo o proporcione su consentimiento informado.
6. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles.