Moleculaire analyses om trajecten van endocriene resistentie te identificeren na neoadjuvante endocriene behandeling op korte termijn bij patiënten met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker (MAPPER)

Inclusiecriteria:

1. Eenzijdig diagnostisch borstmammogram en echografie binnen 60 dagen na inschrijving.
2. Pathologisch bewezen diagnose van invasieve borstkanker, klinisch stadium I of II.
3. Patiënten moeten klinisch lymfekliernegatief zijn. Negativiteit van de lymfeklieren moet worden bevestigd door klinisch onderzoek en/of echografie.
4. De patiënt moet een vrouw zijn.
5. Leeftijd ≥18 jaar.
6. Oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve tumor definieerde ≥1% positief kleurende cellen door immunohistochemie, volgens de huidige richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
7. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) /neu moet negatief zijn op basis van immunohistochemie (IHC) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
8. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 2.
9. Bilaterale borstkanker en/of multifocale, multicentrische ziekte is toegestaan.
10. Passende evaluaties vóór de behandeling voor opname in het protocol, inclusief geen klinisch bewijs voor metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking: anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief borstonderzoek (inspectie en palpatie van de borsten), klinisch negatieve oksellymfeklieren, binnen 28 dagen voorafgaand binnenkomst te bestuderen.
11. De patiënt moet in aanmerking komen voor een endocriene behandeling (behandeling van keuze), aldus de behandelend medisch oncoloog.
12. De patiënt moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming geven.
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker komen in aanmerking als zij alle behandelingen (inclusief endocriene therapie) meer dan twee jaar vóór registratie hebben voltooid.
14. Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld voor deze borstkanker of voor enige maligniteit die in de afgelopen twee jaar is gediagnosticeerd of behandeld, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals.
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt geadviseerd adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden voor vrouwen in de pre-menopauze omvatten barrièremethoden en/of niet-hormonale methoden (spiraaltjes enz.).
16. Sterke cytochroom P450 2D6 (CYP2D6)-remmers zullen bij tamoxifen verboden zijn, omdat dit de werkzaamheid van tamoxifen kan verminderen. Er zijn geen sterke interacties met aromataseremmers bekend.

Uitsluitingscriteria:

1. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinische T4, N1-3 of M1, borstkanker.
2. Synchrone maligniteit anders dan de borst (uitzonderingen zijn onder meer niet-melanomateuze huidkanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals).
3. Zuiver niet-invasieve borstkanker (d.w.z. ductaal carcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ).
4. Mannen met borstkanker. Borstkanker bij mannen komt zelden voor en het is onduidelijk of de neoadjuvante endocriene behandelmethode veilig is bij mannen.
5. Medische, psychiatrische of andere aandoening waardoor de patiënt de protocoltherapie niet kan ontvangen of geïnformeerde toestemming kan geven.
6. Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking.